[데일리팜=정혜진 기자] 제약사가 라니티딘 회수에 골머리를 썩고 있다. 약국과 유통이 제약사에 공급가 아닌 판매가 정산을 내세우면서 정산 갈등이 회수에 방해요소로 작용하고 있다.

제약사에 회수비용 정산을 약속 받으려는 약국과 유통업체들이 반품을 미루면서 회수가 지연되는 분위기다. 정부가 회수를 독촉하고 있다는 점도 제약사들의 고민이다.

약국·유통, '판매가 정산, 회수비용' 입장..."합당한 조건인지 의문"

14일 업계에 따르면 한국의약품유통협회와 대한약사회는 제약사들에 라니티딘 공급가에 추가비용을 요구하고 있다.

의약품 유통협회는 '요양기관 공급가+3%의 회수비용'을 원칙으로 내세웠고, 약사회도 OTC 제품 회수 정산을 약국 공급가가 아닌 소비자 판매가로 해달라는 입장을 고수하고 있다.

문제는 협회 간 합의도 이뤄지지 않았으며, 합의가 된다 해도 현장에서 이 공식대로 정산이 이뤄질 가능성이 적다는 것이다. 일부 제약사는 약사회와 '판매가 정산'을 두고 씨름 중이며, 유통업체도 회수비용 3%를 조건으로 반품 시기를 조율하고 있다.



한 제약사 관계자는 "3% 회수비용을 약속받기 전에는 반품재고를 보내지 않겠다고 버티는 유통업체, 반품을 나중에 하겠다는 약국들이 있다"며 "회수비용 때문에 실물 반품조차 원활하지 않은 상황"이라고 분위기를 전했다.

약국과 유통업계가 제약사에 회수비용을 청구하려는 근거는 유통비용 소진, 의약품 판매에 들어간 약사의 인건비다. 그러나 이는 의약품에 결함이 발견돼 제품 리콜의 책임이 제약사에 있을 때 유효하다는 것이 제약사의 주장이다.

한 제약사 관계자는 "약국과 유통은 가까운 과거에 가습기 살균제 성분이 들어있는 치약이나 아세트아미노펜 함량 초과 우려가 불거진 타이레놀 현탁액을 전량 리콜한 사례를 이야기하지만, 이는 제조사 책임이 분명하므로 이번 사태와 직접 비교할 수 없다"며 "제약사가 유통 회수비용과 약국 판매비용을 보상해줄 의무는 없다"고 강조했다.

제약업계는 이번 정산이 어떻게 결론나느냐가 향후 전례가 될 수 있음을 더 경계하는 눈치다. 물질 분석·검출 기술이 날로 발전하고 인체에 해를 끼치는 물질이 새롭게 확인되는 상황에서, 앞으로 일어나는 모든 판매중지 제품의 회수비용을 제약사가 보상할 수 없다는 입장이다.



제약 "제조사 책임 아닌데도 정부 회수 독촉...업무에 혼선"

약국과 유통의 정산 갈등으로 회수에 속도가 나지 않는 것과 반대로 식약처는 제약사들에 빠른 회수를 독촉하고 있다. 중간에 낀 제약사는 이중고를 겪고 있는 셈이다.

실제로 제약사들은 식약처가 지나치게 라니티딘제제의 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다. 일부 지방식약청에서는 제약사들에 매주 라니티딘제제의 회수율을 보고하라며 독촉하는 것으로 알려졌다.

제약사 한 관계자는 "관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요하기도 했다"며 발사르탄 때 일어난 상황이 재연되고 있다고 지적했다.

식약처는 유통협회 의견에 따라 회수보고서에 제조번호와 제조일자를 생략하도록 허용했다. 더 빠른 회수를 위해서다.

그러나 라니티딘은 전품목이 회수되는 만큼 다시 환자에게 처방·조제될 가능성이 없다. 시장에서 영구 퇴출될 제제를 회수 보고까지 간소화하며 서둘러 회수할 이유가 없다는 목소리가 팽배하다.

아울러 강제회수가 아닌 자진회수 지시를 내린 상황에서 하루빨리 재고를 회수할 이유는 어디에도 없다는 것이다.

발사르탄과 마찬가지로 이번 라니티딘 제제 역시 제약사는 식약처가 허가한 원료로 GMP 허가를 받은 시설에서 생산해 유통했다. 제약사들은 "규정을 위반한 적이 없는데 발사르탄에 이어 라니티딘의 회수 과정에서도 범법자 취급을 받는 것 같다"며 억울함을 호소하고 있다.

제약사 한 관계자는 "정부 적법한 과정을 거쳐 라니티딘제제를 생산·판매했는데도 이미 판매중지와 회수 결정으로 막대한 손실을 감수했다"며 "발사르탄 파동과 마찬가지로 라니티딘제제의 회수 과정에서도 제약사들에 책임을 모두 떠 넘기려하는 것 같다. 차라리 강제회수명령을 내리는 편이 낫다"고 분통을 터뜨렸다.