[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 7월 발표한 제네릭 약가제도 개편안에 '개량신약 복합제 약가우대' 폐지 내용이 담겨 육성을 저해한다는 비판이 나왔다.

해외가 개량신약을 키워주는데 반해 우리나라는 건강보험 재정절감 도구로만 취급하고 있어 개선이 필요하다는 지적이다.

21일 국회 보건복지위 오제세 의원은 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 통해 "정부 약가제도 폐지안이 현실화된다면 제약바이오산업에 찬물을 끼얹을 것"이라고 말했다.

복지부가 제약바이오 산업 육성정책과 거꾸로가는 약가정책을 공표했다는 게 오 의원 지적이다.


개량신약은 기존 오리지널 의약품 대비 효능을 증대하거나 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술 진보성 등을 입증한 경우 식약처가 인정하는 약이다.

개량신약은 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계라는 게 제약계 중론이다.

신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용과 개발기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 현실이다.

미국 식품의약국(FDA)에서 최근 10년간 허가된 신약중 개량신약이 전체 허가의 70%에 달하며, 아스트라제네카는 오메프라졸의 개량신약인 '넥시움'으로 세계 30위권 제약사에서 10위권으로 도약했다.

우리나라는 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설해 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정, 동기부여를 한 바 있다.

그 결과 최근 국내제약기업들은 개량신약을 오리지널사에 역수출하는 등 성과를 내고 있다.

국내 제약기업들은 새로운 신약 및 개량신약 개발을 위해 매출액의 8.3%인 1조6000억원을 연구개발에 투자하고 있다.

그러나 최근 시행 예정인 제네릭 약가제도 개편방안에 개량신약 약가를 제네릭과 동일하게 발매 최대 3년 후에 조기 인하하는 내용이 담겨 논란을 유발했다.

오제세 의원은 "합성의약품과 생물의약품의 가산기간을 통일조정하기 위한 제도의 단순화로 제약·바이오산업 육성발판을 잃을 것"이라며 "바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 약가제도 시행을 재검토해야 한다"고 지적했다.

오 의원은 "복지부는 산업육성을 책임지고 있는 주무부처로써 일관적인 정책추진에 있어 일관성을 유지해 달라"고 했다.