[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 선보인 천식-비염 복합제 '몬테리진'이 상업적 성과를 거두면서 관련 제제에 대한 관심이 높아지고 있다.

이에 한미는 몬테리진의 특허를 식약처에 등재하는 등 후발주자들의 시장 조기 진입 차단에 나섰다.

한미약품의 몬테루카스트나트륨-레보세티리진염산염 '몬테리진캡슐'은 지난달 30일자로 식약처 특허목록에 등재됐다.

특허 발명명은 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제로, 2031년 10월 28일 만료된다.

몬테리진이 2023년 5월 15일까지 재심사대상(PMS)으로 지정돼 있어 아직까진 동일성분 제네릭이 시장에 나오기까지 4년여나 남았다.

하지만 최근 다른 성분으로 천식-비염 복합제 개발에 나서는 제약사들이 나오고 있어 시장 독점적 지위를 안심할 수 없는 상황이다.

현대약품은 지난달 11일 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 증상을 치료하는 시험물질 'HDDO-101'에 대한 임상1상시험계획서를 승인받기도 했다.

아직 시장에서 천식-비염 복합제가 흔하지 않지만, 천식 환자의 약 80%가 알레르기 비염 증상을 동반하고 있다고 알려져 성장 잠재성이 큰 편이다.

실제로 2017년 출시한 몬테리진캡슐은 성장속도가 매우 빠르다. 올해 3분기 누적 원외처방액은 53억원으로, 작년 같은기간 48억원보다 5억원 가량 늘었다.

몬테리진이 식약처에 특허를 등재한만큼 후발주자들은 해당 특허를 신경 쓸 수 밖에 없게 됐다. 허가-특허 연계제도 도입으로 이제 후발주자가 품목허가를 받기 위해서는 식약처에 등재된 특허를 극복해야 하기 때문이다.

특허도전에 성공하면 조기 출시가 가능하고, 특허도전 의사가 없다면 품목허가를 받아도 해당 특허가 종료된 이후에나 판매가 가능해졌다.

따라서 몬테리진과 동일성분인 몬테루카스트나트륨-레보세티리진 제제는 PMS 종료 이후에도 특허도전을 해야하는 부담이 생겼다.