[데일리팜=천승현 기자] 정부가 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 의약품의 시장 잔류 적정성 검토에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처가 유효성 재평가 작업에 착수한데 이어 보건복지부도 건강보험 급여 타당성 평가 방식을 두고 막바지 검토 작업을 진행 중이다.

7일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사 130곳을 대상으로 콜린알포세레이트 성분 의약품의 유효성 자료를 11일까지 제출하라고 지시했다. 최근 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 유효성과 건강보험재정 지출을 문제삼는 목소리가 쏟아지자 효능 검증에 나섰다.


식약처와 별도로 복지부도 콜린알포세레이트의 재평가 방식을 고심 중이다. 복지부 관계자는 “현재 콜린알포세레이트제제의 재평가 방법을 검토 중이다”라고 말했다.

콜린알포세레이트의 임상자료와 국내외 사용현황을 토대로 식약처는 적응증의 삭제 여부를 검토하고 복지부는 건강보험 급여 적용의 타당성을 점검하는 '투트랙' 방식이다.

박능후 복지부 장관은 지난달 국정감사에서 "11월말까지 콜린알포세레이트 제제를 포함해 재평가 품목 리스트를 작성할 것"이라며 "이를 토대로 내년 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다"고 재평가 일정을 못박았다.

식약처는 지난해 콜린알포세레이트의 품목 허가 갱신을 통과시키면서 유효성을 인정했기 때문에 특별한 변수가 발견되지 않는다면 적응증 삭제나 축소 가능성은 높지 않아 보인다. 콜린알포세레이트는 현재 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 지난해 품목 허가 갱신에 통과했다. 콜린알포세레이트제제는 원개발사인 이탈리아 뿐만 아니라 그리스, 우크라이나, 러시아, 베트남, 폴란드에서 전문의약품으로 사용되고 있다.

하지만 복지부는 콜린알포세레이트의 적응증에 대한 건강보험 급여 적정성을 따지는 것이기 때문에 급여 범위 축소 가능성을 배제할 수 없다.

복지부 관계자는 “콜린알포세레이트제제는 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스, 일본) 중 이탈리아에서만 전문의약품으로 인정받았다”라며 급여 적정성에 대해 부정적인 견해를 내비쳤다.

이와 관련 지난 5월 신경과학회가 건강보험심사평가원에 콜린알포세레이트제제의 일부 적응증에 대해 부정적인 견해를 밝힌 자문결과를 제출한 사실이 남인순 더불어민주당 의원의 지적으로 드러났다.



콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 인정받고 3개 적응증 모두 보험급여가 적용된다.

심평원은 감정 및 행동변화와 노인성 가성우울증의 타당성에 대해 자문을 요청했고 신경과학회는 “질의한 적응증에 대한 신뢰할만한 의학적 근거가 전무합니다. 해당 적응증을 삭제하는 것이 타당하다고 판단됩니다”라는 자문 결과를 심평원에 제출했다.

현재로서는 복지부가 콜린알포세레이트의 임상자료와 국내외 사용현황, 전문가 견해 등을 참고로 적응증별 급여 타당성을 결정할 가능성이 크다.

위염치료제 ‘스티렌’의 유용성 평가가 포함된 기등재의약품 목록정비가 과거 진행된 대표적인 급여 적정성 검토 사례로 지목된다.

복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 지난 2011년 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용을 중단키로 했다.

복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다.


복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다.

동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.

복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다.

행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다.

이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.

복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다.

2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다.

복지부는 6년에 걸친 공방 끝에 스티렌의 보험급여 일부 삭제를 관철시켰지만 복지부와 제약사 모두 상처만 남긴 소모적인 논쟁이었다는 평가가 많았다.

콜린알포세레이트제제 역시 스티렌과 마찬가지로 복지부가 일부 적응증에 대한 급여 삭제를 결정하면 제약사들의 법적 대응이 불가피할 전망이다. 콜린알포세레이트제제가 연간 3000억원 규모의 대형 시장을 형성하고 있어 제약사들의 저항이 거셀 수 밖에 없다. 종근당과 대웅바이오는 연간 600억원 이상을 콜린알포세레이트 시장에서 올리고 있다.

복지부 관계자는 “현재 콜린알포세레이트제제의 급여 재평가 방법을 두고 다양한 검토를 진행 중이다. 조만간 재평가 방식을 공표할 계획이다”라고 말했다.