[데일리팜=천승현 기자] 위장약 ‘니자티딘’ 성분 의약품 일부가 불순물 검출 원료의약품 사용으로 판매중지 조치를 받았다. 니자티딘제제의 시장 규모가 크지 않을뿐더러 판매중지 제품의 점유율도 20%에 못 미쳐 시장 영향은 크지 않을 것으로 전망된다.

22일 식품의약품안전처는 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다.

원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니자티딘 성분 의약품의 원외 처방실적 규모는 259억원으로 집계됐다. 2016년 288억원, 2017년 273억원보다 다소 감소 추세다.



지난 9월말 전 제품 판매중지가 결정된 라니티딘제제는 연간 시장 규모가 2000억원 가량에 달해 시장에서 적잖은 혼선이 불가피했다. 하지만 니자티딘제제는 시장 규모가 크지 않아 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.

판매가 중지된 니자티딘제제의 시장 규모도 크지 않은 편이다.

판매중지 조치가 내려진 니타디딘 성분 의약품 13개 품목의 지난해 원외 처방실적은 총 44억원으로 집계됐다.



전체 니자티딘제제의 처방규모에서 판매중지 제품이 차지하는 비중이 17.1%에 불과했다. 일반의약품 4개 품목도 판매가 중지됐지만 대부분 처방을 통해 판매가 이뤄지는 것으로 알려졌다.

경동제약의 자니틴정150mg과 자니틴캡슐150mg이 지난해 가장 많은 15억원, 7억원의 처방실적을 기록했다. 경동제약은 작년 2억원어치 처방된 자니틴정75mg도 판매가 중지되면서 가장 많은 연간 24억원의 손실을 입게 됐다. 판매중지 제품의 절반 이상을 경동제약 제품이 차지했다.

상당수 니자티딘제제는 판매가 허용될뿐더러 전체 시장에서 판매중지 제품의 점유율이 크지 않아 시장에 큰 혼선은 발생하지 않을 전망이다.