[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제네릭 난립 대책으로 칼을 빼들었다. 이미 공동·위탁 생동 폐지 방침으로 경고장을 던진 가운데 이번에 3배치 생산 의무화 카드를 던지며 위탁 생산 제네릭에 사실상 사형선고를 내렸다는 분석이다.

제네릭약물의 3배치 생산 의무화는 품목허가 시 품질의 균일성을 보기 위해 제조시설을 세번 돌려 미리 약물을 만들어 보고, 이를 허가자료로 제출하는 제도다. 사전GMP의 핵심인 공정 밸리데이션의 내용이다.

사전GMP가 도입된 2009년 이후 위탁 제네릭사들은 수탁사가 허가받은 품목과 똑같은 시설에서 약물이 만들어지기 때문에 해당 3배치 생산 자료는 무의미하다고 주장했다.

식약처도 지난 2014년 이를 받아들여 위탁제네릭사의 허가용 3배치 생산을 면제했다. 5년만에 폐지된 제도가 부활한 셈이다.

목적은 간단하다. 위탁 제네릭약물에 부담을 안겨 허가를 최소화하겠다는 의도다. 실제로 국내 제약업계가 비용부담을 호소하고 있다.

허가용 3배치 생산으로 만들어진 제품은 제약사 입장에서는 팔려야 손해를 안 본다. 1배치당 10만정이 만들어졌다면 30만정은 제품 유효기간 내 판매돼야 한다는 뜻이다.

하지만 판매부진으로 재고로 쌓일 수 있는데다 오리지널품목의 특허로 인해 허가 후 만들어놓고 유효기간이 도달했음에도 판매를 못 할 수도 있다.

이들 모두 제약업체가 지불해야 하는 비용이다. 하지만 식약처는 위탁업체의 3배치 생산 자료를 추가비용으로 생각하지 않는 것으로 보인다.

이번 규제를 담은 개정령안 입법예고시 위탁사의 3배치 생산 비용은 '편익분석'에 빠져 있다.

식약처는 3배치 생산자료가 포함된 전공정 위탁제조 의약품 GMP 평가자료 제출로 인해 제약업계가 10년간 추가 지불해야 할 비용을 37억원으로 계산했는데, 이는 인건비와 GMP 심사 수수료를 토대로 한 것이다.

아무래도 식약처는 3배치 생산비용이 업체가 시장판매를 위해 당연히 지불해야 할 돈으로 본 것으로 관측된다. 그게 아니라면 편익을 낮게 잡아 규제심사를 재빨리 통과하려는 의도가 아니냐는 의심을 할 수 밖에 없게 된다.

어찌됐든 편익분석을 통해 3배치 생산비용은 추가비용이 드는 규제가 아니라고 식약처가 판단한 셈이다. 하지만 3배치 생산분이 판매가 되지 않고 버려지게 된다면 기업피해는 둘째치고 사회적 비용 낭비를 무시할 수 없다.

물론 규제 목적대로 제네릭 허가 신청이 감소된다면 걱정할 일이 없겠지만, 어찌 제도가 정부 목적대로만 움직이겠는가. 제네릭사들은 시장의 수요가 있다면 기꺼이 3배치 생산비용을 지불하고서라도 품목허가에 매달릴 것이다.

이미 공동·위탁 생동 폐지와 약가인하 카드로 위탁생산 제네릭의 매력이 떨어진 상황에서 사회적 비용을 감안하지 않고 해당 규제를 도입 예고한 건 정말 이해되지 않는 대목이다. 위탁 제네릭약물의 허가용 3배치 생산 도입에 대한 편익분석을 다시한번 해보라고 권하고 싶다.