[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 올 4분기 신약후보물질 2종에 대해 글로벌 임상승인계획서(IND)를 제출한다. 대장암치료제(STP1002)'는 미국, AIDS 치료제(STP0404)는 유럽이다. 두 물질 모두 최초 신약(First in class)에 도전중이다.

에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 원료의약품(API) 자회사다. 신약 파이프라인이 임상에 접어들면서 기존 API에 이어 사업 확장 효과를 기대할 수 있게 됐다.

에스티팜은 열린 25일 IR(기업설명회)에서 주요 신약 개발 현황 및 추진 일정을 공개했다.



대장암치료제 'STP1002'는 텐키라제(tankyrase)효소 저해제로 미충족 수요 환자군인 KRas 돌연변이 유전자형 환자와 얼비툭스 무반응 환자를 치료할 수 있도록 개발중이다.

현재까지 진행된 허가 전 임상에서 △1일 1회 경구 투여 가능(효능, 선택성, 물리화학적특성, 안정성, 약동력학)△유희적인 독성 관찰되지 않음(독성 및 오프타겟 효과) △우수한 종양 억제 효과(HIV 저해제 간 돌연변이 발생 분석) △적절한 안정성 확보(작용기전) 등이 입증됐다.

시장 규모는 40억 달러(약 4조7000억원), STP1002 임상적 타깃은 19억 달러(약 2조2300억원)다. 얼비툭스, 아바스틴, 스티바가 등이 경쟁 제품이다.

에스티팜 관계자는 "STP1001은 현재 아산병원이 협력 연구기관이며 허가전임상을 진행중"이라며 "올 4분기 미국 IND 신청 계획에 있다"고 밝혔다.

AIDS치료제 STP0404도 연내 유럽 IND를 신청한다.

STP0404는 HIV 인테그레이즈 효소의 비촉매 활성부위를 타겟으로 하는 신규 기전으로 AALLINI(Alosteric Integrase Inhibitor) 메카니즘상 에이즈 완치가 가능하다는 평가를 받고 있다.

약물 프로파일은 △우수한 항바이러스 효과, 1일 1회 경구투여, 약물 상호 작용 없음 △유의적인 독성 관찰되지 않음 △기존 인테그레이즈 저해제 대체 △비촉매활성 부위 작용, 새 작용기전 확인 등이다.

시장 규모는 200억 달러(약 23조원), 임상적 타겟은 35억 달러(약 4조원)이다. 경쟁품은 기존의 인테그라제 저해제다.

전임상 중인 경구용 헤파린 STP3725는 내년 1상에 들어간다는 방침이다.

STP3725는 기존 주사제 부작용과 불편함을 해소한 경구용 헤파린으로 항응고제에서 췌장암 치료에 이르기까지 다양한 적응증 개발에 나서고 있다.



5분기 연속 영업손실…적자폭은 감소

에스티팜은 5분기 연속 영업손실을 기록하고 있다. 지난해 4분기 93억원, 올 1분기 115억원, 2분기 52억원, 3분기 37억원이다. 최대 거래처 길리어드 C형 간염치료제 수주 물량이 줄었기 때문이다.

다만 분기별로 보면 적자폭은 줄고 있다. 지난해 4분기 바닥을 찍고 회복중이다.

실적 반등 조짐도 보인다. 최근에는 2건의 공급 계약을 맺었다.

8월 167억원 규모 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약(상대방 유럽 소재 글로벌 의료진단자입 제조회사 ), 11월 134억원 규모 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약(미국 바이오텍 회사) 등이다. 에스티팜의 공급계약 공시는 2017년 11월 이후 처음이다.

에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대도 노리고 있다.

에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다.

에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다.