[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 일동제약의 '투탑스플러스'와 동일성분의 약물을 허가받으며 고혈압 3제 복합제 시장에 뛰어들었다.

이 제품은 텔미사르탄-암로디핀베실산염-히드로클로로티아지드 조합으로, 지난 2017년 7월 허가받은 투탑스플러스와 성분이 같다.

식품의약품안전처는 5일 이같은 성분의 하나제약의 '텔미디핀플러스' 4품목을 시판 승인했다.

텔미디핀플러스와 성분이 동일한 투탑스플러스는 지난 2017년 7월 25일 허가받았다. 기존에 없던 신조합 복합제로 인정받으며, 2023년 7월 24일까지 재심사 대상으로 지정됐다.

이에 동일성분 후발의약품은 2023년 7월 24일까지 허가신청을 할 수 없었다. 하지만 하나제약이 이번에 허가를 받았는데, 이는 이 제품이 일동제약이 제조하기 때문이다. 즉 텔미디핀플러스는 투탑스플러스의 '쌍둥이 약물'인 것이다.

현재 텔미디핀플러스와 같이 ARB-CCB-이뇨제 성분이 결합한 고혈압 3제 복합제는 4개 조합의 제품이 나와 있다.

먼저 다이이찌산쿄의 '세비카에이치씨티'가 선보인 올메사탄-암로디핀-히드로클로로티아지드 조합이 있으며, 이어 한미약품이 로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 조합의 '아모잘탄플러스'를 허가받아 판매중이다.

이어 일동제약이 텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드 조합의 '투탑스플러스'를 선보였으며, 올해 8월 유한양행이 텔미사르판-암로디핀베실산염-클로르탈리돈 조합의 '투루셋'을 허가받았다.

여기에 세비카에이치씨티 제네릭이 올해 상반기 합류하면서 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 일동이 하나제약에 신조합 복합제 위탁생산을 결정한 데도 이러한 경쟁체제가 영향을 미쳤다는 분석이다.

투탑스플러스는 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)이 20억원으로, 세비카에이치씨티(156억원), 아모잘탄플러스(82억원)에 이어 3위를 기록했지만, 선두와 격차가 크다.

여기에 세비카HCT 제네릭 15개사가 합류하면서 시장확대에 어려움을 겪고 있다. 이에 위탁생산을 통한 매출확대를 노리는 것 아니냐는 분석이다.

일동제약은 최근 내년 10월 PMS가 만료되는 텔미사르탄-로수바스타틴 복합제도 위탁생산을 하고 있다. 최근 일동제약이 제조한 타사 제품 4개가 허가를 받은 것이다. 일동은 동일성분의 오리지널 '텔로스톱'을 보유하고 있다.