[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내달 본격 급여 등재되는 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)의 급여기준을 정했다.

3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인의 만성 중증 아토피피부염 환자로서 6개월 이내 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. 또한 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여를 해야 할 때에는 일정 요건에 따라 급여를 인정받을 수 있다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 최근 행정예고 하고 의견조회에 나섰다.

듀피젠트는 항암제·희귀질환치료제가 아니면서 위험분담계약제(RSA) 확대 적용으로 우리나라에서 이 트랙으로 계약한 최초의 약제다.

다만 이 약제를 급여적용 받기 위해선 몇 가지 조건이 있다.

◆투여 대상 = 고시개정안의 급여기준에 따르면 먼저 이 약제는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 아토피피부염 성인 환자가 그 대상이다.

그러면서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲이 약제 투여 시작 전 EASI 23 이상의 조건을 만족해야 한다.

여기다 이 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다.

◆평가 방법 = 급여 인정여부를 살펴보면 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가해 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있다.

또한 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시와 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 한다. 다만 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8~12주 분까지 인정받을 수 있다.

이 약제는 자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다.

처방은 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과) 전문의가 해야 하며, 최초 투여 시 투여대상과 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.

◆휴약 후 재투여 시 인정 여부 = 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여를 할 때에는 일정 요건이 필요하다.

먼저 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당 시 인정받을 수 있다.

여기서 최초 반응평가 후 지속투여 중인 환자가 휴약했을 때는 두 가지 경우의 수가 있다. 만약 휴약기간이 3개월 미만이라면, 연속 투여로 인정하고, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당할 때 급여를 인정받을 수 있다.

복지부는 오는 30까지 의견조회를 마무리 하고 31일 개정을 확정지을 계획이가. 약제 급여기준 고시 행정예고안에 대한 세부 사항은 심사평가원(약제관리실)로 문의하면 된다.