새해에도 보건의약계 제도 변화가 다양하게 예비됐다. '국민건강보험 종합계획'의 큰 흐름에 따라 약제와 의료 보장성이 강화되고 허가와 평가가 깐깐해지면서 업계에 크고작은 영향이 예고된다.

지난해 정부의 예고대로 규제는 한층 강화되고, 고가 신약의 환자 접근성이 강화되면서 현재 등재된 약제에 대한 현장 실효성에 대한 보다 심층적인 근거 입증과 평가가 진행된다.

데일리팜은 올해 바뀌는 제도를 월별로 정리했다.



◆건보종합계획 등 약제 = 건강보험종합계획 중기계획에 따라 의약품 부분은 선별등재 방식을 유지하면서 보장성을 강화하는 사업이 계속 진행된다. 행위와 치료재료 급여화 우선순위에 맞춰 추진하되, 올해 항암제는 급여기준이 확대된다. 골다공등 치료제나 통증 치료제 등 근골격·통증치료, 항암요법(보조약제) 보장성강화가 추진된다.

임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도가 계속사업으로 진행된다. 의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라(환자 질병 상태, 기저질환 유무 등) 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 지적에 따른 사업이다. 정부는 지난해 계획한 개선방안을 올해 확정짓고 시범사업을 진행한다.

의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가방식을 차등화하고 단계적으로 적용한다. 선별급여, 고가‧중증질환 치료제, 조건부 허가 약제와 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토하는 게 골자다.

정부는 예고대로 재평가 결과를 기초로 약제 가격 급여기준 조정, 건강보험 급여 유지 여부 등을 결정하고 후속 조치를 실시한다. 현재는 생산실적(연 1회)이나 청구실적(반기 1회)이 없는 의약품만 등재 목록에서 삭제하는 방식인데, 이 부분을 보다 까다롭게 평가한다는 의미다.

사용량 부분의 경우 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 이를 적용하는 방식을 연중에 강구한다. 현재 정부는 '예측 가능한 적정 약제비 관리 방안 연구'를 진행 중으로, 실제 적용은 늦어도 내년에 될 것으로 전망된다.

가격부분의 경우 식품의약품안전처의 허가제도와 보건복지부의 약가제도를 연동하는 이른바 '제네릭 약가개편'도 조만간 적용된다. 이와 함께 약제군 별(만성질환, 노인성 질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정할 계획이다.

허가의 경우 공동·위탁 생물학적동등성시험이 '1+3'으로 제한되고 이후 2022년 관련 규정이 전면 폐지된다. 생동성시험 대상 품목도 단계적으로 확대된다. 올해 모든 경구용 제제 생동성시험 의무화를 시작으로 2021년 무균제제, 2022년 전 품목으로 확대된다.



◆1월 = 올해부터 적용되는 요양기관 수가 평균 인상률은 2.29%(벤딩 1조478억원)로, 이 중 약국에 배분되는 벤딩, 즉 추가재정소요액은 1142억원이다. 이에 따라 약국 수가는 3.5% 인상 적용된다.

이달부터 제1형 당뇨(소아당뇨) 환자들은 국민건강보험을 통해 당뇨병 관리기기 구입 금액을 지원받을 수 있게 된다. 지원 대상 당뇨병 관리기기는 연속혈당측정기와 인슐린자동주입기로, 지원금은 기기별 기준 금액 또는 실구입액 중 낮은 금액의 70%다.

A형간염 만성간질환자 예방접종 지원이 1월부터 12월까지 연중 사업으로 진행된다. A형간염 감염시 증상이 심해지거나, 사망률이 높은 고위험군에 대한 예방접종이 대상이다.

약칭 '공공재정환수법'인 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률'이 시행된다. 이 법은 정부 보조금이나 보상금, 출연금 등 공공재정 지급금을 부정청구하면 부정이익이 전액 환수되고 최대 5배 제재부가금이 부과되는 내용이 골자다.

이 외에도 휴대폰으로 의약품 바코드만 찍어도 위해 등 부적절 의약품을 확인할 수 있는 '약! 찍어보는 안심정보' 서비스가 개시된다.

◆2월 = 초음파 검사 급여 보장성강화 사업의 일환으로 2월부터 자궁·난소 등 여성생식기 초음파 검사가 급여화된다.

정부는 지난 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책을 발표한 이후 2018년 4월 상복부, 지난해 2월 하복부·비뇨기, 같은 해 7월 응급·중환자, 같은해 9월 남성생식기 초음파 검사에 대한 급여화를 추진했다.

이번 건강보험 적용 확대로 자궁근종 등 여성생식기 질환자의 초음파 검사 의료비 부담이 2분의 1에서 4분의 1수준까지 경감된다.

◆3월 = <3>MRI 장비의 적정 공급 방안 등도 중장기적으로 검토된다. 정부는 우선적으로, 경증 증상의 MRI 검사 적정화를 위한 보험기준 개선을 올해 초 행정예고 등 고시개정 절차를 거쳐 3월 1일부터 실시할 예정이다.

의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영제도 시행한다. 정부는 의료기기 허가 진행 중에도 추가 서류를 제출하면 통합 심사로 전환이 가능하도록 제도를 개선한다.

이 밖에 가정형 호스피스도 시행된다. 호스피스팀의 방문료(교통비 포함)와 관련 의료행위에 건강보험이 적용되는 것이 골자다. 대상은 의사와 전담 간호사, 사회복지사다.

◆5월 = 전 합성의약품 원료 불순물 가능성 평가가 5월 이뤄진다. 식약처는 국내 원료 및 완제의약품 업체를 대상으로 전 합성 원료약과 그 완제약에 대한 불순물 발생 가능성 평가 결과를 5월까지 제출받을 예정이다.

오는 5월 27일부터 청탁금지법상 외부강의등 신고 대상·기한이 변경된다. 정부는 청탁금지법상 공직자 외부강의 시 사례금을 받을 때에만 강의 종료일로부터 10일 내 소속 기관장에게 신고하면 되는 제도를 시행한다.

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'이 시행된다. 식약처는 혁신·체외진단의료기기 개발과 기술·제품화 지원 등을 통해 의료기기산업의 혁신성장 견인을 위한 새로운 안전관리체계를 도입한다.

이 밖에도 식약처는 건강기능식품 이상사례 관리체계 강화를 목적으로 건기식 이상사례 인과관계를 조사해 소비자 보호를 한층 강화하기로 했다.

◆6월 = 오는 6월에는 의료인을 대상으로 마약류 투약정보를 제공하는 서비스가 실시된다. 식약처는 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 환자 과다처방으로 인한 오남용을 방지하기 위해 이 제도를 시행할 계획이다.

이 외에도 정부는 1분기 안에 의료기관, 제약 등 바이오헬스 분야 해외 진출 지원을 위한 1000억원 규모의 글로벌 바이오헬스 펀드를 조성한다. 해외진출 확대를 위해 정부는 ▲기업수요 맞춤형 지원 ▲해외시장 접근성 제고 ▲해외진출 인프라 확충과 유망 산업별 전략을 추진한다.

또한 급속한 고령화에 대비해 오는 4월부터 6월까지 중장기 재정전망을 실시하고, 지출 규모가 크거나 모니터링이 필요한 급여 항목 등에 대한 체계적 지출관리 방안을 마련한다는 목표도 세웠다.



◆7월 = 의료계 숙원사업이었던 응급실 폭행방지 대책이 하반기 적용된다. 정부는 응급실 보안을 강화하는 내용을 골자로 한 '응급의료에 관한 법률' 개정안을 적용하기로 했다.

정부는 전국 모든 응급실의 24시간 전담 보안인력(청원경찰, 경비원 등) 배치나 보안장비(CCTV, 폴리스콜) 설비기준 강화 등은 하위법령 개정 등 준비기간을 거쳐 7월 1일 시행할 계획이다.

◆8월 = 첨단재생바이오법이 본격 시행된다. 정부는 인체세포등관리업을 신설하고 장기추적조사 의무화, 신속허가제도 등 안전관리 강화와 개발지원 제도를 만들어 시행 계획을 세운다.

◆9월 = 불순물 안전성 자료 제출이 의무화된다. 이에 따라 업체들은 의약품 품목허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 식약처에 제출해야 한다.

전자허가증 제도도 도입된다. 정부는 유지·관리가 힘든 종이허가증을 전자허가증으로 대체해 행정 효율성을 높이고 제약업계 편의성을 제고하기로 했다. 이 제도는 9월 시행이 목표다.

◆10월 = 정부는 8월 첨다재생바이오법 시행의 후속조치로, 안전성 확보와 산업화 촉진을 위한 첨단재생의료 기본계획을 10월 수립하고 국가 재생의료 임상연구 심의위원회, 실시 의료기관 지정, 인체세포처리업 신설, 안전관리기관(질병관리본부)를 통한 장기추적조사 등도 도입한다.

이 외에도 4가 백신을 중학교 1학년까지 무료로 접종할 수 있다. 정부는 오는 10월 이후 시행을 목표로 무료예방 접종지원을 개정했다.

현재 3가 백신 지원으로 1381만명이 무료로 예방접종을 받을 수 있다면, 이후부터는 4가 백신 지원 무료예방접종 지원으로 1461만명이 혜택을 보게 된다. 정부는 10월 이후 인플루엔자 국가예방접종 사업 시작일부터 적용할 예정이.

◆12월 = 건강기능식품 GMP 적용이 전면 시행된다. 식약처는 GMP 의무화를 통해 안전한 건기식 제조기반을 확립한다는 목표로 12월부터 GMP를 전면 적용하기로 했다.

마약류 투약사범을 대상으로 재범예방이 강화된다. 마약류 투약사범의 사회복귀를 지원하고 재범방지를 위한 재활교육 의무화에 따라 재활 프로그램 등 법원 교육명령이 200시간 내로 강화되는 내용이 골자다.

이 외에도 하반기에는 흉부(유방)·심장 초음파 검사에도 건강보험이 확대 적용된다. 또한 치매노인에게만 지급하던 배회감지기를 장기요양 재가수급자로 확대하고 방문형보건의료 서비스, 퇴원과 병원이동 지원, 재가의료급여 등도 시범사업 대상에 포함될 예정이다.

아울러 정부는 의료기관 간 원격협진료를 정규수가로 전환하고 야간-휴일 진료 활성화, '믿고 이용할 수 있는 지역의료 강화대책' 사업을 순차적으로 시행하고 일차의료 왕진 수가 시범사업, 공사보험 연계 강화 등 방향성에 맞춘 계속사업을 이어간다.

신종·불법 마약류 사용행태 조사, 의료용 마약류 오남용 우려대상자 조사, 마약류통합관리시스템을 통해 오남용 우려 대상자 종합 실태 파악 조사도 연중 실시될 예정이다.