[데일리팜] 불순물 당뇨약 긴장감 한달...제약, 국내외 조치 촉각

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'불순물 당뇨약' 긴장감 한달...제약, 국내외 조치 촉각

기사입력 : 20.01.06 06:10:45

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식약처, 이번주 중 메트포르민 시험법 제시

싱가포르 회수 이후 국내외 조치 전무

시험법 제시 이후 원료 검사 등으로 결론 기대

▲식품의약품안전처 전경

[데일리팜=천승현 기자] 해외에서 ‘불순물 메트포르민’ 우려가 촉발한지 한달이 지났지만 여전히 명쾌한 결론이 나지 않고 있다. 싱가포르 이외에 회수가 진행된 국가가 없어 해프닝으로 그칠 수 있다는 기대감이 제약업계에서 제기된다.

다만 해외에서 불순물 초과 검출로 인한 회수가 시작되면 국내에도 즉각 불똥이 튈수 있다는 긴장감은 여전히 팽배하다.

5일 업계에 따르면 싱가포르에서 일부 메트포르민제제 회수 조치가 내려진 이후 한달이 지나도록 국내외에서 추가 후속조치가 발생하지 않고 있다.

▲메트포르민 분자구조

지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유에서다.

싱가포르의 회수조치 직후 미국과 유럽에서 메트포르민의 불순물 조사에 나섰다. 미국 식품의약품국(FDA)는 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 조사를 시작했다. 유럽의약품청(EMA)도 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다. 일본 후생노동성도 메트포르민 함유 제제 제조·판매 업체에게 원료·완제의약품의 NDMA 혼입 위험분석을 수행하고, 해당 결과를 보고하도록 지시했다.

이후 한달이 지났지만 싱가포르를 제외한 국가에서 메트포르민제제의 회수 조치 등에 대한 결론이 발표되지 않은 상태다. 국내에서도 아직까지 후속조치가 이뤄지지 않았다. 과거 발사르탄과 라니티딘의 사례와는 다른 분위기다.

발사르탄과 라니티딘은 모두 유럽과 미국에서 선제적으로 조치가 이뤄졌다는 점이 가장 큰 차이다. 발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 라니티딘은 미국에서 유통 중단 사례가 등장한 이후 국내에서 수거 검사에 착수했고, 한 차례 "문제 없다“고 발표한 이후 두 번째에는 전 제품 판매중지 조치를 내렸다.

국내에서는 식약처가 이미 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받은 상태다. 식약처는 지난달 13일 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 의약품의 생산내역과 사용 원료의약품 계통조사 자료를 17일까지 제출하라고 지시했다. 제약사들은 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 식약처에 제출했다.

식약처의 메트포르민 계통조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임이다. 특정 원료의약품과 완제의약품에서 문제가 드러나면 제약사가 제출한 계통조사 결과를 토대로 신속하고 정확하게 후속조치를 진행하겠다는 의도다. 제약업계에서는 “싱가포르에서 회수된 제품에 사용된 원료의약품에서 문제가 발견된 것 아니냐”라는 불안감이 지속되는 상황이다.

식약처는 지난달 16일 메트포르민의 불순물 조사를 진행하겠다는 입장을 공식화했다. 자체적으로 메트포르민 화학구조나 제조환경에 땨른 NDMA 검출 가능성을 들여다본 것으로 알려졌다.

업계에서는 표준화된 메트포르민의 NDMA 시험법이 없어 자체 점검에 한계가 있다는 지적을 내놓는다.

식품의약품안전처는 이르면 이번주 중 메트포르민에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 검출하기 위한 시험법을 도출해 제약사들에 제시할 예정이다. 당초 지난해 말까지 시험법을 마련하겠는 계획을 세웠지만 예상보다 다소 일정이 지연됐다.

메트포르민제제의 NDMA 시험법이 제시되면 국내에서도 활발하게 점검이 진행될 전망이다. 제약업계에서는 시험법 마련 이후 NDMA 검출 여부에 대한 최종 결론을 기대하는 상황이다.

우선적으로 싱가포르에서 회수된 제품에 사용된 원료의약품에 대한 수거검사를 진행할 가능성이 제기된다. 싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 싱가포르에서는 원료의약품이 아닌 완제의약품의 시험 결과 회수를 결정한 것으로 알려졌다.

미국이나 유럽에서 메트포르민제제의 회수 조치가 나오면 국내에서도 신속하게 동일 원료나 완제의약품에 대해 점검을 진행할 수 있다.

현실적으로 국내 사용되는 메트포르민제제에 대한 전수조사는 불가능하다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 국내 허가된 완제의약품 중 메트포르민 함유 제품은 642개에 달한다. 사실상 모든 제약사들이 메트포르민제제를 보유하고 있다는 의미다.

메트포르민은 시장 규모도 발사르탄, 라니티딘 등에 비해 압도적으로 크다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 보면, 2018년 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4200억원으로 집계됐다. 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다. 사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많다는 얘기다.

▲연도별 메트포르민 함유 의약품 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)

이미 제약사들은 국내외 조치에 촉각을 기울이고 있다. 발사르탄과 라니티딘에서 막대한 손실을 입은 상황에서 메트포르민에도 불똥이 튈 경우 돌이킬 수 없는 손실을 입을 수 있다는 우려가 크다. 일부 제약사는 식약처의 시험법이 제시되지 않았는데도 “자체 검사결과 NDMA가 검출되지 않았다”면서 파장을 최소화하기 위해 안간힘을 쓰는 상황이다.

제약사 한 관계자는 “아직까지는 시험법도 제시되지 않고 점검할 기관도 턱없이 부족해 메트포르민의 NDMA 점검을 진행하지 않았다”면서 “시험법 마련 이후 신속하게 점검에 나설 계획이다”라고 말했다.

천승현 기자(1000@dailypharm.com)

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