[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 중국 바이오시밀러 사업 확장에 나섰다. 국내 대표 바이오시밀러 기업들의 경쟁 무대가 미국, 유럽을 넘어 중국까지 확대되고 있다.

중국은 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 크다. 한국바이오협회는 2020년 중국 의약품 시장 규모가 300조원이 넘을 것으로 전망했다.



셀트리온은 현재 미국 샌프란시스코에서 진행중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 중국에 최대 12만 리터 공장 건설 계획을 공개했다.

중국내 직판 네트워크를 구축하기 위해서다.

당초 셀트리온은 중국에 합작 법인을 설립할 계획이었으나 직접 진출로 방향을 바꿨다. 지난해 7월 셀트리온은 홍콩계 기업 난펑그룹과 손잡고 중국 상하이에 합작법인 '브이셀헬스케어'을 설립했으나 최근 사업을 접은 것으로 알려졌다.

셀트리온은 2030년까지 16개 제품 포트폴리오를 구축해 중국 시장을 위한 바이오의약품 생산 및 대규모 CMO(위탁생산) 사업을 진행할 계획이다.

셀트리온 중국 임상은 순항중이다.

2017년 5월 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마(인플릭시맙) 임상시험(IND)을 승인 받고 3상을 진행중이다. 당시 IND 승인은 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상 허가를 받은 첫 사례다.

3상은 2018년 10월부터 이뤄지고 있다. 환자 등록은 지난해말 완료됐다. 셀트리온은 향후 트룩시마, 허쥬마 등 임상도 순차 진행할 예정이다.

에피스, 허셉틴, 솔리리스 등 3상 돌입

삼성바이오에피스는 연초 솔리리스 바이오시밀러(SB12, 에쿨리주맙) 중국 3상에 돌입했다. 상반기 첫 환자 방문이 목표다.

이로써 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품 3상에 들어간다. 허셉틴 3상은 올 1분기 첫 환자 방문이 계획돼 있다.

삼성바이오에피스는 지난해초 중국 사업 확장을 위해 중국 기업과 잇따라 손을 잡았다.

지난해 2월에는 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었다. C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사다.

중국 임상은 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 진행된다.

삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과 SB3와 SB12 외에도 루센티스 바이오시밀러(SB11, 라니비주맙), 아일리아 바이오시밀러(SB15, 애플리버셉트) 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 된다.

삼성바이오에피스는 지난해 1월에도 중국 대표 바이오기업 '3S바이오'와 아바스틴 바이오시밀러(SB8, 베바시주맙) 등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다.

삼성바이오로직스도 중국 법인 설립을 검토하고 있다.

현재 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가중인 존림 삼성바이오로직스 부사장은 "올해 미국 법인 설립(샌프란시스코 CDO 연구소) 후 유럽과 중국에도 법인 설립을 추진할 것"이라고 말했다.