[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 영역이 다국적제약사 신약들의 또 하나의 격전지가 될 전망이다.

20일 관련업계에 따르면 최초의 경구제 옵션이자 안드로겐수용체(AR, Androgen receptor)억제제인 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타미드)'의 직접 경쟁품목이라 할 수 있는 2종의 신약이 올해 국내 승인될 것으로 예상된다. 두 약물 모두 식약처에 허가 신청서를 제출한 상태다.

주인공은 얀센의 '얼리다(아팔루타미드)'와 바이엘의 '누베카(다롤루타미드)'로 엑스탄디를 포함한 새 약물의 주 경쟁 적응증은 '비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer)'이다.

nmCRPC는 치료옵션이 부족하고 사망률이 높아 전립선암 중에서도 미충족 수요가 높았던 영역이다.

◆얀센, '자이티가' 이어 전립선암 지배력 확대=이미 안드로겐합성효소(CYP17, 17-hydroxylase/C17, 20-lyase)억제제인 '자이티가(아비라테론)'을 보유하고 있는 얀센은 얼리다를 통해 nmCRPC를 비롯, 폭넓은 전립선암 적응증 영역에서 지배력을 확대할 것으로 판단된다.

얼리다는 지난해 9월 미국에서 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC, metastatic castration-sensitive prostate cancer)에 대한 적응증을 추가하기도 했다.

얼리다는 3상 SPARTAN 연구를 통해 유효성을 입증했다. SPARTAN 연구는 안드로겐 박탈요법(ADT, Androgen deprivation therapy)을 지속했음에도 불구, 전립선 특이항원(PSA, Prostate-specific antigen) 수치가 빠르게 상승한 nmCRPC 환자들을 대상으로 얼리다·ADT 병용요법과 위약·ADT 병용요법을 비교한 연구다.

그 결과, 얼리다군은 진행한 그룹은 원격전이(암세포가 혈관, 림프관을 타고 멀리 떨어진 부위에 가서 증식하는 것) 또는 사망 발생률이 위약군 대비 72% 감소시켰으며 무전이생존기간(MFS, Metastasis-free survival) 역시 40.5개월로 대조군보다 2년 이상 길었다.

◆바이엘, '조피고' 부진 만회할 성장동력 등장=누베카는 바이엘의 신성장동력으로 기대받고 있다.

바이엘은 글로벌 시장은 2013년 국내는 2014년 조피고(라듐-223염화물)를 시판하며 전립선암 영역에 진출했지만 두각을 나타내지는 못했다. 이후 조피고는 자이티가 병용 임상을 진행하는 등 반등을 노렸지만 반전은 없었다.

누베카는 3상 ARAMIS 연구를 통해 유혀성을 입증했다. 해당 연구에서 누베카와 안드로겐 박탈요법 병용군은 일차 효능 평가변수인 MFS 개선 효능을 입증했다.

무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐다. 누베카는 전임상 단계에서 타 안드로겐수용체저해제와 달리, 혈관장벽통과율이 낮았다는 점을 장점으로 내세우고 있다. 이는 중추신경계 이상반응을 낮출 수 있다는 기대감을 준다.

한편 아직까지 국내에서 nmCRPC에 보헙급여가 적용된 약물은 없다. 엑스탄디는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2014년 11월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer)치료제로 등재됐으며 지난해 2월 재계약을 통해 2023년 1월까지 등재 기간이 연장됐다.