[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 미간 주름 개선 효능에 더해 치료제로서의 적응증 장착에 속도를 내고 있다.

현재 4개 적응증 확보한 나보타는 사각턱 개선 효능 입증을 위한 막바지 임상에 돌입했다.

식품의약품안전처는 20일 나보타주의 양성교근비대증(사각턱) 개선 효능 입증을 위한 임상3상시험계획서를 승인했다. 임상시험은 2상을 진행한 중앙대학교병원에서 진행한다.

나보타가 해당 적응증까지 획득하면 효능·효과는 5개가 된다. 현재 나보타는 ▲ 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 ▲ 만 18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 근육경직의 치료 ▲ 만 18세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis oculi) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선 ▲ 만 18세 이상의 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련의 치료에 사용할 수 있다.

이 가운데 눈꺼풀경련 적응증은 가장 최신인 작년 6월 획득했다. 성인 230명을 대상으로 보톡스와 비교임상을 통해 나보타의 비열등성을 입증했다. 투여 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보인 것이다.

대웅제약 측은 보툴리눔톡신은 미용 시장 뿐 아니라 치료 시장에서 큰 잠재력을 갖고 있어 적응증 획득이 글로벌 무대에서 경쟁력을 키울 것으로 기대하고 있다.

참고로 나보타가 대조약으로 삼은 '보톡스'(엘러간)의 경우 모두 8개의 적응증을 갖고 있다.

사시 및 눈꺼풀경련 치료, 첨족기형 치료, 경양부근긴장이상 증상 치료, 원발성 겨드랑이 다한증 치료, 근육경직, 미간주름의 일시적 개선, 편두통환자의 두통완화, 방광기능장애 등 다양한 영역에서 효과를 인정받고 있다.

대웅제약과 기술침해에 대한 법정공방을 벌이고 있는 메디톡스의 메디톡신은 5개의 적응증을 보유하고 있다.

메디톡신은 양성 본태성 눈꺼풀경련, 첨족기형 치료, 미간주름의 일시적 개선, 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직, 눈가주름의 일시적 개선 효과로, 국내외 시장을 공략하고 있다.

보툴리눔 제제가 전통적 영역인 주름개선에서 나아가 치료 영역으로 영토를 확장하고 있는 것이다.

글로벌 시장분석업체 대달 리서치는 2021년 세계 보툴리눔톡신 시장 규모가 59억달러(약 7조원)에 달하고, 이 가운데 약 55%인 32억달러(약3조8000억원)가 치료용 시장이 차지할 것으로 예측했다.

국내에서는 90% 이상이 미용 목적으로 사용하고 있지만, 미국 등 해외시장에서는 오히려 치료목적으로 보툴리눔톡신을 더 사용하고 있는 것으로 알려졌다.

나보타는 이밖에도 연구자 임상을 통해 남성형 탈모, 삼각근비대 개선, 눈물흘림증 등 치료제로서의 가능성도 엿보고 있다.

한편 나보타는 작년 에볼루스를 통해 미국 시장에 출시됐다. 해외시장에서 첫해 성적은 약 400억원을 올린 것으로 에볼루스는 집계했다.