[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔'이 치료영역을 넓히기 위한 임상시험을 추가 진행한다.

미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상3상을 완료하고, 현재 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 가운데 이번엔 미란성 위식도역류질환 환자의 유지요법으로 임상을 실시한다.

식품의약품안전처는 22일자로 펙수프라잔의 개발명인 DWP14012정을 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자 유지요법으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험계획서를 승인했다.

시험은 한양대학교병원에서 진행한다. 펙수프라잔은 작년 출시돼 돌풍을 일으키고 있는 씨제이헬스케어의 '케이캡'과 동일 기전의 약물이다.

위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존 PPI제제 대비 빠른 약효 발현과 야간 위산 분비 억제 효과가 장점이다.

현재 펙수프라잔은 미란성 위식도역류질환 환자에 대한 임상시험을 완료한 상태다. 또한 비미란성 위식도역류질환 환자에 대한 임상3상도 막바지 진행 중이다.

위식도역류질환은 내시경적 소견이 있을 경우 미란성, 내시경으로는 나타나지 않고 증상만 있는 경우 비미란성 역류질환으로 나눈다.

펙수프라잔은 지난 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 한 임상3상시험에서 유효성과 안전성을 확인했다. 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성을 확인했다.

또한 투여 초기부터 주․야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상개선을 보이며, 역류성식도염(GERD)의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 확인했다고 대웅제약 측은 밝혔다.

대웅제약은 지난 15일 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 펙수프라잔의 임상3상을 완료하고, 국내 식약처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상3상도 막바지를 향하고 있다. 지난 2018년 11월 임상시험계획서를 승인받았고, 17개 병원에서 피험자 327명을 대상으로 진행 중이다.

참고로 같은 계열의 케이캡은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 모두 갖고 있다. 지난해 7월 위궤양 치료 적응증도 추가 획득했다. 케이캡은 작년 씨제이헬스케어와 종근당 연합 영업전선을 구축하고 국산신약 첫해 처방액 신기록인 264억원을 기록했다.

다만 케이캡은 대웅제약이 22일 임상3상을 승인받은 미란성 위식도역류질환 환자의 유지요법 적응증은 아직 없다. 미란성 위식도역류질환 치료는 4주간 경구투여하도록 하고 있다. 하지만 케이캡도 2016년 9월 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경으로 확인된 환자 유지요법으로 임상3상을 승인받고 적응증 추가에 나선 상황이다.

대웅제약은 미란성 위식도역류질환이 재발 확률이 높다는 점을 감안해 해당 적응증 획득을 추진하는 것으로 보인다. 또한 적응증을 획득할 경우 펙수프라잔이 장기간 사용이 가능하다는 점을 어필할 수 있을 것으로 관측된다.