[데일리팜=어윤호 기자] GSK가 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 신약 상용화에 근접하고 있다.

관련업계에 따르면 최근 GSK가 개발중인 '벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)'이 미국과 유럽에서 신속심사 대상으로 지정됐다. FDA에서는 생물학적제제 신약 허가 심사(BLA, Biologics License Application) 절차를 진행중이다.

벨란타맙 마포도틴은 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상 DREAMM-2 (DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 연구에서, 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(ORR, Overall response rate)을 보였다.

DREAMM-2 전체 연구 결과는 2019년 12월 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다.

연구는 인간화 항-B세포 성숙화 항원(BCMA) 단클론 항체인 벨란타맙 마포도틴을 연구한 공개라벨, 무작위 배정 임상이다.

임상에 참여한 환자들은 표준 치료를 받았음에도 불구하고 질환이 악화된 진행성 다발골수종 환자들로, 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg 또는 3.4mg/kg 치료군으로 무작위 배정돼 3주마다 치료를 받았다.

사람을 대상으로 한 최초의 벨란타맙 마포도틴 임상시험인 DREAMM-1 연구에 참여했던 환자들보다 다발골수종이 더 진행되고 예후 및 신체 상태가 더 악화됐으며, 다수의 치료 경험이 있는 환자들이 DREAMM-2 연구에 포함됐다.

벨란타맙 마포도틴의 승인이 이뤄질 경우 최초로 허가된 항-BCMA 제제가 될 전망이다.

사가르 로니엘(Sagar Lonial) 에모리대학교 윈십 암 센터의 최고의학책임자는 "BCMA는 최근 다발골수종 연구에서 가장 유망한 표적 치료요법 중 하나이다. 이번에 발표된 DREAMM-2 연구는 표적 치료요법으로써 BCMA의 잠재적 가능성을 보여줬을 뿐만 아니라, 벨란타맙 마포도틴이 허가 승인될 경우 실질적인 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한편 미국에서 조건에 맞는 다발골수종 환자들은 FDA의 동정적사용프로그램(EAP, Expanded Access Program)에 따라 벨란타맙 마포도틴을 사용할 수 있다.

해당 프로그램의 등록 후보로 고려되기 위해서는 담당 의료진에게 구체적인 조건에 따라 평가를 받아야한다. 동정적 사용 프로토콜에 대한 추가 정보는 ClinicalTrials.gov(NCT03763370)에서 확인할 수 있다.