[데일리팜=이탁순 기자] 국내 식약처가 미국 FDA로부터 자진회수 명령이 떨어진 식욕억제제 '로카세린'(브랜드명 벨빅(일동제약))을 판매중지하고, 회수·폐기하기로 결정했다.

식품의약품안전처는 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기하기로 했다며 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 14일 요청했다.

대상은 '로카세린' 성분 함유 의약품인 일동제약의 '벨빅정' 및 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다고 식약처는 설명했다. 미국 식품의약국은 이날 '로카세린' 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한 바 있다.

미국 FDA 임상시험 평가 결과에 따르면, 5년간 약 1만2000명 환자(과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상) 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다.

로카세린 투여 환자(5995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐고, 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았다.

또한 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다. 미국FDA는 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않는다고 밝혔다.

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다고 설명했다.

식약처는 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다고 전했다.

또한 의약전문가에게는 '로카세린' 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "'로카세린' 성분 의약품을 처방받은 환자들은 복용을 중단하고, 의약전문가와 상담할 것을 당부한다"고 강조했다.