[데일리팜=김정주 기자] 산정기준에 따라 보험약가가 책정되는 제네릭도 보험자와 가격 외의 별도 협상을 거치는 트랙이 마련된다.

이와 함께 일부 제약사가 리베이트 약가인하를 회피, 사실상 같은 약제를 다른 제품으로 등재해 매출을 보전하는 방식을 차단할 수 있는 법적 근거와 사후평가 근거 등도 생긴다.

정부의 약가제도 개편을 위한 일종의 법적 기초작업이다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정 초안을 최근 법제처 정부입법현황 게시판에 공개했다. 이번 초안은 정부가 지난 12월 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고했던 올해 약가제도 보완방안 중 일부로서 보다 구체화한 내용이다.

복지부는 제네릭 등 약가협상을 하지 않고 등재되는 보험약제에 대해서도 협상 트랙을 거쳐 세부 내용을 정하도록 하고, 약가인하 등을 회피해 등재하는 경우 방지책을 마련하고 상한가 등을 직권조정할 수 있는 경우를 추가해 제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완한다는 개정 목적을 세웠다.

초안은 크게 4가지 개편을 담고 있는데 ▲요양급여 결정 원칙을 보완, 약제 급여결정 세부원칙과 약제 간 우선순위 제도 ▲약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정 ▲결정신청 약제 등재절차 일원화 ▲직권조정 하는 경우의 신설 및 절차 개편으로 구분된다.

먼저 정부는 급여결정 세부원칙과 약제간 우선순위 제도 도입을 추진한다. 구체적으로는 한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건보 재정 상한을 고려하면서 급여 대상여부를 결정하도록 했다. 동시에 급여결정 원칙을 고려해 세부 원칙과 약제 결정 우선순위를 정할 수 있도록 규정에 명시한다.

약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정도 도입한다. 이 내용이 확정될 경우 정부는 리베이트로 적발된 제약사가 '리베이트 약가연동제'에 따른 가격인하에 대비해 자회사 등 다른 방법으로 사실상 같은 약제를 등재하려는 부분을 법적으로 차단할 수 있다.

결정신청 약제 등재절차도 일원화 된다. 평가결과 급여적정성이 있다고 결정난 모든 약제에 대해 60일 범위 내 협상 트랙을 밟아 급여를 결정하도록 한 것이다. 이는 산정기준에 의해 자동으로 가격이 결정되는 비협상 약제, 즉 제네릭도 건보공단과 협상 트랙을 거치도록 법적 장치를 마련하는 내용이다.

건보공단은 제약사와 신약 급여가격뿐만 아니라 업체 공급의무나 환자보호(접근성)를 위한 계약, 재정 안정화 관련 계약 등도 진행하기 때문에 여기에 제네릭도 예외를 두지 않겠다는 얘기다. 세부적으로는 산정대상 약제의 원활한 협상절차 진행을 위해 건보공단 이사장은 제조업자 등과 사전 협의를 할 수 있다.

약가협상 생략 트랙을 밟는 약제의 신속한 협상절차(예상사용량협상 등) 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 지체없이 복지부 장관에게 보고하고 건보공단 이사장에게 통보하는 방식도 추진된다.

이는 지난해 초 새 건정심 위원이 구성되면서 협상생략 트랙 약제까지 모두 건정심 전체회의에 보고해야 급여 등재될 수 있도록 바뀐 절차 때문에 신속 접근성 목적의 협상생략제도 실효성에 논란이 일면서 보완되는 것으로 풀이된다.

직권조정 약제의 산정·절차도 개편이 추진된다. 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국 약제 허가사항과 보험등재 현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우에 해당되는 것으로서 현재 정부가 추진 중인 약제 사후평가 근거를 규칙으로 명문화 하는 것이다.

세부적으로는 안정적인 공급 등을 위해 협상이 필요한 경우 정부는 건보공단과 제약사 간 협상을 명할 수 있고, 직권조정을 하는 경우 개정되는 등재절차를 반영해 급여관련 사항을 협상 후에 결정하도록 정비하는 내용이 담겨 있다.

한편 이 개정은 정부가 추진 중인 약가제도 개편 일정들을 미뤄볼 때 상반기 중 구체화해 확정지을 것으로 전망된다.