[데일리팜=이석준 기자] 전인석 삼천당제약 대표는 18일 열린 기업설명회에서 "아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 미국과 유럽 파트너를 선정했다"고 말했다.

SCD411 국가별 계약은 일본(센쥬 제약)만 맺은 상태다. 전 대표 발언대로라면 추가 수출 발표(공시 등)가 임박한 상황이다. SCD411은 올 상반기 글로벌 3상 개시를 앞두고 있다.

전 대표는 SCD411 외에도 "주사뿐인 당뇨병약(인슐린, GLP-1)과 항암제(엔브렐, 허셉틴)를 경구제로 개발하고 있다"고 최초 공개했다.

"글로벌 제약사가 SCD411에 눈독을 들이는 이유는..."

전 대표는 이날 SCD411 경쟁력에 대해 언급했다.

크게 다섯 가지다.

△고유 제형 특허 및 해외출원 취득(US, JP, EU 등) △2000L CMO 생산라인 구축 △이에 따른 원가경쟁력 확보 △각 국가별 허가권자(일본, 유럽, 미국 외)와 품질, 비임상, 임상 등 IND 관련 사전검증 완료 △오리지널과 동일한 제품군 개발 등이다.

전 대표는 "2000L 생산 시설 인증 및 확보 의미는 스케일업 과정에서 품질 동등성에 대한 리스크를 낮췄다는 점이다. 원가경쟁력도 500L에 비해 3배 이상 저렴하다. 글로벌 수요도 커버할 수 있는 케파"라고 설명했다.

이어 "비임상을 글로벌 CRO 코반스와 진행했는데 코반스측 문제로 계획보다 늦게 진행된 부분은 있다. 다만 딜레이된 부분은 3상 준비 과정으로 대체해 시간 누수 최소화에 성공했다"고 덧붙였다.

특히 전 대표는 오리지널과 동일한 제품군 개발 부문을 강조했다.

전 대표는 "아일리아와 동일한 바이알 제품은 물론 PFS(프리필드시린지, 사전충전형주사기) 개발도 완료했다"며 "24주 롱액팅(장기 지속형) 제품도 개발중이다. 이런 라인업을 갖춘 회사는 삼천당제약이 유일한 것으로 알고 있다"고 분석했다.

이어 "일본에 이어 미국과 유럽 파트너를 확정한 상태"라며 "기존 제형의 아일리아 바이오시밀러는 2023년 일본과 미국, 2024년에는 유럽 매출 개시 계획"이라고 전망했다.

'S-Pass 적용' 주사제→경구제 개발 '히든카드'

전 대표는 이날 향후 전략 사업도 최초 공개했다.

무채혈혈당측정기(S-CHECK)와 인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제 경구제 개발, 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제 경구제 개발 계획(No Needle platform Biz) 등이다.

전 대표는 S-CHECK의 경우 혈당측정기 로슈 아큐책(ACCU-CHECK)과 유사한 수치를 입증했다고 설명했다. 찔러서 피를 보는 혈당측정기와 무채혈 기기(S-CHECK)간 차이가 없었다는 얘기다.

전 대표는 "S-CHECK는 100% 무채혈, 추가 Calibration, 센서 및 카트리지 교체 등이 필요없다"며 "향후 혈당측정기 시장을 빠르게 대체할 것"이라고 진단했다.

주사제를 경구제로 바꾸는 S-Pass 플랫폼도 공유했다.

S-Pass 플랫폼은 Nano Micelle+Protein Complex로 △GI(위장+소장) 흡수(Quick Acting→ Quick Onset) △캡슐화(투과성과 흡수성 상승) △소화기관 분해 억제/높은 생체이용율(원가 절감 및 가격 경쟁력 확보) △FDA 승인 부형제 및 오일 미사용(인/허가 용이 및 부작용 최소화) △제산제 및 계면활성제 미사용(장기복용 만성질환자 부작용 최소화) 등이 장점이다.

관련 장점은 주사제를 경구용으로 개발하려는 회사들이 갖지 못한 특징들이다. 삼천당제약은 지난해 8월 S-Pass에 대해 특허 출원을 마친 상태다.

전 대표는 "인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제는 물론 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제를 S-Pass 플랫폼을 활용해 경구제로 개발하고 있다"며 "관련 경구제 개발은 글로벌 트렌드로 아일리아 바이오시밀러 이후 삼천당제약 성장 초석이 될 것"이라고 자신했다.