[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼의 항궤양제 '프로맥정'(성분명:폴라프레징크)의 제네릭약물이 4개로 증가했다. 기존 우선판매품목허가를 획득한 한국프라임제약에 이어 한국파비스제약도 제조품목 허가를 획득했다. 이에 오리지널사 SK케미칼에 위협이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 21일 한국파비스제약 '폴라징크정', 한국파메딕스의 '프레진정', 한국휴텍스제약 '프로징크정' 등 3품목을 허가 승인했다.

폴라징크정과 프레진정은 한국파비스가 생산하는 약물이다. 프로징크정은 지난해 10월 퍼스트제네릭을 허가받은 한국프라임제약이 수탁 생산한다. 한국프라임제약과 한국파비스제약이 자기 품목과 함께 위탁 제네릭 생산에도 참여하면서 총 허가품목은 4개로 늘어난 것이다.

새로 허가받은 3개 품목은 한국프라임제약의 '프레징크정'의 우선판매품목허가 기간(2019년 11월 1일~2020년 8월 30일)이 종료되면 시장에 본격 합류할 것으로 보인다.

한국파비스제약은 조기 시장 진출을 위한 특허회피 작업을 진행하고 있다. 프로맥정 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 인용(특허회피) 심결을 기다리고 있다.

이미 한국프라임제약은 같은 심판에서 인용 심결을 받아 시장 판매 중이다.

제네릭 제조업체가 2곳으로 늘어나면서 앞으로 위탁 제네릭도 더 증가할 수 있다는 전망이다. 이에 독점시장을 오랫동안 지켜온 오리지널업체 SK케미칼은 경쟁자가 늘어 점유율을 유지하는데 어려움을 겪을 것으로 보인다.

SK케미칼은 일본 제리아 신약공업주식회사로부터 프로맥의 과립제를 도입했고, 2013년에는 자체 제제기술을 통해 '프로맥정'을 허가받았다.

프로맥정은 주성분인 폴라프레징크에 내인성물질인 아연이 존재해 후발주자들이 생물학적동등성을 입증할 제네릭을 만들기가 어려웠다. 더구나 제제특허도 시장진출의 장애물로 작용했다.

한국프라임이 이런 어려움을 딛고 작년 10월 처음으로 제네릭 상업화에 성공했고, 이번에 파비스까지 품목허가를 획득하면서 제네릭 시장이 본격적으로 열렸다는 분석이다.

프로맥정은 작년 105억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록한 블록버스터 약물이다. 대표적 항궤양제인 라니티딘이 작년 발암우려물질 검출로 판매금지된 상황에서 프로맥정과 동일성분 제제의 시장규모는 더욱 확대될 것이란 전망이다.

이에 제네릭사들이 시장에 들어서면 단기간 점유율을 끌어올리기 위해 공격적인 영업·마케팅을 벌일 것으로 보인다. 반대로 SK케미칼은 시장수성을 위한 적극적인 마케팅을 벌일 것으로 예상돼 양측의 치열한 경쟁은 불가피하다는 분석이다.

이미 SK케미칼은 장외에서 프라임제약 등에 특허심결취소 소송과 상표권침해 소송을 통해 압박하고 있다. 이에 프라임제약은 최초 제품명인 프라맥정을 버리고, 현재는 '프레징크정'으로 이름을 바꾼 상황이다. 100억원대 폴라프레징크 시장에서 제네릭 출현이 어떤 결과를 나을지 주목된다.