[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '계단식 약가개편'으로 일컬어지는 제네릭 약가개편안이 최종 확정됐다. 보건복지부는 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시'를 공고했다.

약가개편안이 공개된 지 7개월만에 최종 확정된 것인데, 자체생동·임상과 등록원료의약품(DMF) 사용, 개량신약 가산유지가 약가개편의 큰 틀이라 할 수 있다.

그러나 각론으로 들어가면 업체 사정과 약제 특성에 따라 제출 요건이 다르기 때문에 그 기준을 꼼꼼하게 살펴봐야 한다.

이번 개편안은 오는 6월 결정신청한 제품부터 적용되지만 5월 이전 결정신정한 제품이더라도 재평가 신청 또는 자료보완 등의 사유로 인해 평가기간이 지연된 경우엔 개정된 고시기준이 적용될 수 있다.



◆기준요건1 - 자체 생동·임상 입증 = 식품의약품안전처 규정상 의약품 동등성을 입증해야 하고 생물학적동등성시험 또는 임상시험을 수행해 허가받도록 명시된 대상 약제는 기준요건 충족을 입증하는 자료를 제출해야 한다.

예외도 있다. 퇴장방지약 등 생동시험기준 제외대상으로 규정된 제제는 각각 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다.

다만 그럼에도 불구하고 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등에 따라 생동 또는 임상시험 자료를 제출하도록 명시된 예외적 사항이 있을 경우, 관련 자료를 제출해야 한다.

갈음 또는 면제되는 경우도 있다. 복지부는 생동시험을 실시해야 하는 대상이나 식약처 허가, 동등성시험 규정 등에 따라 생동시험 자료 제출이 다른 자료 제출로서 갈음되거나 면제되는 제품의 경우에는 이를 입증하는 자료(식약처 인정 공문 등)를 제출하면 기준 요건을 충족한 것으로 인정하기로 했다.

따라서 생동시험 갈음 또는 면제 품목에 해당된다면 생동시험 관련 자료 대신 해당 사항을 입증하는 증빙 자료를 제출하면 된다.

예를 들어 생동성을 인정받은 품목과 제형, 주성분 종류는 동일하지만 주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 중 동일 제조업자의 품목은 비교용출시험자료 제출로 생동시험 자료 제출을 갈음한다.

자체 생동 또는 자체 임상을 수행하는 것과 관련해 현행 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준' 적용 방식과 동일하게 한다. 여기서 계열사는 동일회사로 인정하지 않는다. 모회사 또는 자회사의 경우도 마찬가지다.

◆기준요건2 - DMF 사용 입증 = DMF 등록이 제외되는 품목은 '원료약 등록에 관한 규정'에 따라 희귀의약품과 유전자재조합의약품 등이 이에 해당한다.

DMF 판단 기준은 주 약리작용을 나타내는 성분이 규정에 따라 등록대상 원료약의 등록 대상 성분인 경우, 식약처 홈페이지에 공고된 DMF 총 등록공고 현황에 공고된 원료의약품 사용을 입증하는 자료를 제출할 때 인정한다.

이때 원료를 등록한 업체와는 관계없이 식약처 DMF 등록공고에 등록된 원료를 사용하는 것이 입증된 경우 기준 요건 충족으로 판단한다.

여기서 복수의 제조소의 원료를 사용한 경우, 해당 제품의 사용 원료 모두가 DMF 등록공고에 등록돼 있어야 한다. 복합제의 경우, 제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식약처에 등록된 원료의약품을 사용해 제조했다는 것을 입증해야 한다.

기준 요건 충족 여부 판단은 품목 허가증의 제조방법란에 기재된 주성분 제조원의 명칭, 주소, DMF 등록번호 등과 식약처 DMF 등록공고의 등록번호의 일치 여부 등을 확인하는 방식으로 이뤄진다.

◆기준요건 1·2 자료 범위 = 약가를 받을 때 기준 요건을 충족하기 위해 제출해야 하는 자료 범위는 각각 다르다. 자체 생동·임상 요건(기준요건1)의 경우 식약처 생등시험 입증 공문, 생동시험 또는 임상시험 결과보고서 사본, 품목 허가증 사본 등 자체 생동시험 혹은 임상시험 실시를 입증할 수 있는 서류를 제출하면 된다.

여기서 제출 자료만으로 품목허가권자와 시험(생동시험 또는 임상시험)의뢰자의 동일여부 확인이 어려운 경우 이를 입증하는 추가 자료 제출이 필요할 수 있다.

DMF 자료의 경우 식약처 DMF 공고 목록과 품목허가증 사본 등을 제출하면 된다.

다만 최초 등재제품과 코마케팅 하는 제품(위임형 후발약제)의 경우 이를 입증하는 자료를 제출하면 된다. 복지부는 위임형 후발약제의 경우 품목허가 시 요건 등이 아닌, 약제급여목록표에 최초로 등재된 제품의 코마케팅 제품에 대해서만 적용한다고 밝혔다.

즉, 최초등재 제품이 아닌 임상시험 자료를 허여받은 허가 제품의 경우 같은 기준에 해당되지 않기 때문에 기준 요건 충족을 입증하는 추가 자료를 제출해야 한다.

◆가등재 약제와 우판권 제품 적용방안 = 특허권 침해 문제로 판매할 수 없어 가등재된 약제의 경우 정부는 아직 등재되지 않은 제품으로 간주한다. 따라서 특허권 침해 문제가 소멸돼 실제 등재되는 시점에서 다른 신규 등재 신청제품과 동일하게 적용하는 것을 원칙으로 한다.

즉, 실제 등재 시점에서 동일제제 내 등재 품목 수에 따라 기준요건에 따른 차등 약가 또는 계단식 약가를 적용하는 것이다.

한편 우선판매품목허가제도에 따라 허가받은 제품도 다른 제품과 동일하게 기준요건 등 충족여부를 판단한다. 등재 시기는 개편안 이전과 동일하게 적용된다.

◆개량신약 가산 = 개량신약이란 식약처 허가 규정상 자료제출약제 중 안전성·유효성·유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정해 허가한 의약품을 말한다.

이를 입증하기 위해선 식약처로부터 개량신약으로 허가받은 증빙 자료를 복지부에 제출해야 한다.

개량신약 가산유지·종료 기준에 따르면 최대 5년간 가산제도 적용 후에도 개량신약(또는 개량신약복합제) 해당 품목 또는 품목을 구성하는 개별 단일제나 복합제의 후발약제가 등재될 때까지 가산을 받을 수 있다.

가산 종료의 경우 동일 투여경로·성분·제형의 제품이 등재되는 것을 의미하기 때문에 함량이 다른 제품의 후발약제가 등재되도 해당된다.

가산기간 3년 경과 후 약제급여평가위원회에서 심의하는 가산연장(2년) 기준이 있다. 정부는 대체약제, 진료상 필수여부, 제외국 등재현황과 청구현황 등을 고려할 예정이기 때문에 향후 이와 관련한 의견수렴 등을 통해 가산연장 기준을 수립하기로 했다.