[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 일본 후생성(한국 보건복지부) 인증 작업에 속도를 내고 있다. 인증 절차 핵심인 서류심사는 통과했고 실사만 남은 상황이다. 티에스바이오는 NK세포 등 세포치료제 개발 업체다.



4일 업계에 따르면, 티에스바이오는 지난해말 후생성 서류심사를 완료했다.

업계에서 서류심사완료는 8부 능선을 넘었다고 표현한다. 서류심사에서 데이터, 시설 등에 대한 종합적인 자료를 검증받기 때문이다. 티에스바이오는 방대한 양의 데이터를 제출했다.

실사는 조만간 이뤄질 예정이다.

티에스바이오와 후생성은 코로나19 사태 추이를 보며 날짜를 조율 중이다. 실사를 무사히 통과하면 두달 안에 승인이 가능하다. 지적 사항이 나오면 이를 보완하고 최종 승인을 받게 된다.

후생성 허가시 티에스바이오 세포치료제 사업은 탄력을 받게 된다.

일본은 세포치료제 분야에서 가장 앞서 있다고 평가받는 국가이기 때문이다. 여기에 NK세포의 경우 코로나19 사태로 자기면역이 부각되면서 시장의 관심을 받고 있다.

선진 기술력 집결 '티에스바이오 중앙연구소'


티에스바이오는 지난해 9월 26일 중앙연구소(GMP 센터) 개소식을 가졌다.

GMP 센터는 선진 기술력이 집결된 시설로 평가받는다.

강민지 티에스바이오 대표는 세포치료제 GMP 공장 건설만 이번이 6번째다. GMP 설계, 시설 시공, 기기 입고 등 강 대표의 GMP 노하우가 총집결됐다.

티에스바이오 임직원(전체 기준 석박사 인력 60%, GMP 경험 80%)과 고진바이오 경험도 GMP센터에 녹아들었다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업으로 티에스바이오 파트너다.

중앙연구소 특징은 크게 3가지다.

△GMP 규정 준수(PIC/S 규정에 준하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합시설 설계) △시설 종합설계(세포치료제 생산/보관, GMP 제조공정 리스크 최소화, 제조생산 효율 중심 시설설계) △스마트형 공장(제조시설 온동, 습도, 차압, 기기장비 온도, CO2, LN2가스, 실시간 모니터링) 등이다.

생산능력은 연간 기준 세포치료제 1만600로트(면역세포 6000로트, 줄기세포 4600로트), 세포은행 15만6000바이알이다.

티에스바이오는 GMP 센터 준공으로 기존 일본 재생의료 환자유치사업에서 치료제 개발까지 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 면역 및 줄기세포 치료제 개발은 물론 세포보관사업, GMP플랜트 수출사업까지 가능해졌다.

티에스바이오의 세포치료제 개발 품목은 고진바이오가 일본 후생성으로부터 허가받은 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대해 우선적으로 이뤄질 전망이다.

면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건이다.

코로나19, 자기면역 중요성 부각…NK세포 등 재조명

티에스바이오 등의 세포치료제 사업은 코로나19 확산으로 재조명받고 있다. 특히 자기면역이 중요하게 부각되면서 면역세포가 부각되고 있다.

치료약 없이도 면역력으로 이겨낸 사례를 보면 면역 시스템만 '정상 작동'하면 경증 내지 무증상으로 완치될 수 있기 때문이다.

면역세포는 종양이나 바이러스에 감염된 숙주를 죽이는 것이 주요 임무다. 면역세포 중 NK세포는 몸의 면역계에서 방어 1선을 담당한다. 종양 세포나 바이러스 감염 세포 등 비정상세포를 인식해 제거한다.

NK세포의 이런 능력을 활용해 중국 허난성은 2월 21부터 코로나 바이러스성 폐렴에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 뉴저지에 있는 소렌토와 셀룰라리티사는 GMP에서 제조된 NK세포로 바이러스 치료제 연구개발을 개시했다.

티에스바이오 관계자는 "코로나19 확산 이후 면역세포 및 NK세포의 보관과 치료 및 적응증에 대한 문의가 급증했다. NK 세포가 임상 시험에서 바이러스 치료제로 사용된다는 점이 작용한 것 같다. TS bio는 NK세포, T세포, DC세포 모두 배양이 가능하다"고 말했다.