지출보고서는 의약품(의료기기) 공급자 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록·보관하는 것을 제도화 한 것으로, 미국의 '선샤인 액트(Sunshine Act, 2014)'와 EU의 '다스클로져 행동강령(Disclosure, 2013)', 일본의 '투명성 가이드라인(2016)' 등과 일맥상통하는 것이다.

정부는 2018년도 1월 1일부터 제공한 내역을 작성하도록 한 상태이며, 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내의 것이 여기에 해당된다. 만약 작성하지 않거나 거짓으로 작성할 경우 벌금 200만원이 부과되며 사안에 따라 불법 리베이트로 의심정황이 포착되면 수사당국에 넘겨 조사가 진행된다.

학술대회 지원의 경우 학회명과 지원규모 내역을 기입하는 것이므로 서명을 의무화 하진 않고 있다. 다만 복지부는 업계 요청 시 의료계가 협조해줄 것을 당부했다.

복지부는 "의료계 협조(서명 등)가 의무사항은 아니지만 계속해서 업체의 요청을 거부할 경우 불법 리베이트로 오해를 받을 수 있으므로 스스로 근거를 마련해 문제를 불식시키기 위해서라도 적극 협조하는 게 바람직하다"고 밝혔다.

【 약사법 】

제47조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 의약품공급자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.

② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 의약품공급자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

【 의료기기법 】

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.

② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 제조업자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.