Áß±¹ API±â¾÷, °£¼ö...Áö³´Þ CFDA·ÎºÎÅÍ GMP Ãë¼Ò ÆÇÁ¤
½Å±Ô ¼ö±Þ¼± °Å·¡ ºÒ¹ß ½Ã, ³»´ÞºÎÅÍ Á¦Á¶ Â÷Áú ºÒ°¡ÇÇ Àü¸Á
GMP¡¤DMF ȹµæ ¿ø·á°ø±Þ»ç Àû¾î...³²¾Æ°ø¡¤´ºÁú·£µå µî ¼ö¼Ò¹®
[µ¥Àϸ®ÆÊ=³ëº´Ã¶ ±âÀÚ] È÷¾Ë¿ì·Î´Ï´Ù¾ÆÁ¦ ¿ø·áÀǾàǰ »ý»ê ÃÖ´ë ¾÷üÀÎ '°£¼ö(gansu)'°¡ Áö³´Þ CFDA·ÎºÎÅÍ GMP Ãë¼Ò óºÐÀ» ¹Þ¾Æ ±¹³» Á¦¾à±â¾÷µéÀÇ °ü·Ã Á¦Ç° »ý»ê¿¡µµ Â÷ÁúÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù.
°£¼ö´Â Áö³ÇØ 9¿ù°æ CFDA·ÎºÎÅÍ ¡ãÁ¦Á¶ ¹æ¹ý ÀÓÀÇ º¯°æ ¡ãÀǾàǰ »ý»ê Çã°¡ ÈÄ ÀÓÀÇ ½Äǰ »ý»ê µîÀ» ÀÌÀ¯·Î °æ°íÁ¶Ä¡¸¦ ¹ÞÀº ÈÄ ´ëÃ¥¿¡ ´ëÇÑ Ãß°¡ ÀڷḦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇßÁö¸¸ ±âÇÑÀ» ÁöŰÁö ¸øÇÑ °ÍÀ¸·Î °üÃøµÈ´Ù.
°ü·Ã ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é °£¼ö´Â Áß±¹ ½Ä¾àó°¡ ÀÎÁ¤ÇÑ È÷¾Ë¿ì·Î´Ï´Ù¾ÆÁ¦ ¿ø·áÀǾàǰ À¯ÀÏ GMP Àû°Ý ¾÷ü·Î ¿ø·á ¼ö±Þ¼±À» È®º¸Ä¡ ¸øÇÒ °æ¿ì À̸£¸é ³»´ÞºÎÅÍ ÃÖÀå ¿À´Â 6¿ù ¾È¿¡ Àç°í ºÎÁ·À¸·Î »ý»ê Áß´ÜÀÌ ¿ì·ÁµÈ´Ù.
±¹³» È÷¾Ë¿ì·Î´Ï´Ù¾ÆÁ¦ ½ÃÀå±Ô¸ð´Â 200¾ï¿ø Á¤µµ·Î ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº Á¦¾à»ç´Â JW½Å¾à(¶ó´Ï´ÙÁ¦), °ÇÀÏÁ¦¾à(¿¡Ãë¶óÁ¦), ´ëÇÑ´ºÆÊ(¸®Æ÷¶óÁ¦), Çѱ¹ºñ¿¥¾ÆÀÌ(ºñ¿¥È÷·ç´Ï´ÙÁ¦), ¼¿ïÁ¦¾à(¼Æ÷ÇÊ), dz¸²¹«¾à(ÇÏÀÌ´ÙÁ¦), »ï¼ºÁ¦¾à(È÷·Î³ªÀÎ) µî 20¿©°³»ç´Ù.
X
AD
POP¡¤´ó±Û·¯ ½Åû>
À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
ÀÌÁß °¡Àå Å« ºñÁßÀ» Â÷ÁöÇϰí ÀÖ´Â ±â¾÷Àº ´ëÇÑ´ºÆÊ, °ÇÀÏÁ¦¾à, È޿½º µîÀÌ´Ù.
À̹ø »çŰ¡ Å©°Ô ÃË¹ß µÉ ¼ö ÀÖ´Â ¿øÀÎÀº È÷¾Ë¿ì·Î´Ï´Ù¾ÆÁ¦ ¿ø·áÀǾàǰ DMF(Drug Master File) µî·Ï°ú GMP ÀÎÁõÀ» ȹµæÇÑ ¾÷ü°¡ ¸¹Áö ¾Ê±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. Áß±¹ °£¼ö¸¦ Á¦¿ÜÇÏ¸é ´ºÁú·£µå¿Í ³²¾ÆÇÁ¸®Ä«°øÈ±¹ ¼ÒÀç ¸î¸î ¾÷ü·Î ±¹ÇѵŠÀÖ´Ù.
¶§¹®¿¡ ¾÷°è¿¡¼´Â Áß±¹ ³» EU GMP ÀÎÁõ È÷¾Ë¿ì·Î´Ï´Ù¾ÆÁ¦ ¿ø·áÀǾàǰ ¾÷ü·ÎºÎÅÍ ÇѽÃÀû ±¹³» ¼öÀÔÀ» Çã¿ëÇØ ´Þ¶ó´Â ³»¿ëÀ¸·Î ½Ä¾àó¿¡ °ÇÀÇÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí 1950³â´ë °³¹ßµÈ È÷¾Ë¿ì·Î´Ï´Ù¾ÆÁ¦ÀÇ È¿´ÉÈ¿°ú´Â ±¹¼Ò¸¶Ã롤ÇÇÇÏÁÖÀÔ ½Ã ħÅõ·Â °È¿Í ü¾×¡¤Ç÷¾×ÀÇ ÀçÈí¼ö ÃËÁø, ¼ö¼ú ÈÄ ºÎÁ¾ ¿ÏÈ µîÀÌ´Ù. 99% ÀÌ»óÀÌ ÀÌÁ¾´Ü¹éÀ¸·Î ¾Ë·¯Áö, ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º¹ÝÀÀ¡¤È£Èí°ï¶õ µîÀÇ ºÎÀÛ¿ë¿¡ À¯ÀÇÇÒ Çʿ䰡 ÀÖ¾î »õ·Î¿î Á¤Á¦±â¼úÀ» Àû±Ø µµÀÔÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â ¿©·Ðµµ ÀÖ´Ù.
³ëº´Ã¶ ±âÀÚ(sasiman@dailypharm.com)