[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제의 임상재평가 결과보고서 제출기한이 2022년 6월까지 연장된다.

피험자 수 부족으로 효능입증이 불확실했던 판매사가 기사회생할 수 있게 됐다.

25일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 중앙약심 회의를 거쳐 이같이 결정하고, 현재 임상재평가에 참여하고 있는 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약에 전달했다.

옥시라세탐 제제는 혈관성 인지장애 증상 개선에 사용되고 있다. 지난 2015년 문헌재평가에서 효능을 입증할 근거가 부족해 임상재평가 대상으로 결정됐다.

당초 결과보고서 제출기한은 작년까지 였으나, 한차례 연장돼 피험자 수가 올해 3월까지 300명 이하일 경우 올해 6월까지 결과보고서를 제출하도록 했다.

제약사들은 목표 피험자수를 임상시험에 참여시키는데 실패한 것으로 알려졌다. 이에 한차례 더 기한을 연장해달라고 식약처에 요청했다.

업계 관계자는 "임상재평가의 총 목표 피험자수는 450명 정도"라며 "작년 중앙약심은 300명 이하 모집하면 올해 6월까지 결과보고서를 제출하고, 그 이상 모집했다면 내년까지 제출하라는 의견을 냈다"고 말했다.

이 관계자는 "그러나 환자모집이 원활하지 않아 올 3월까지도 300명 이상을 모집하는데 실패해 6월에 결과보고서를 제출해야 할 상황이었다"고 덧붙였다.

목표 피험자 수보다 적은 피험자로 진행한 임상시험 결과로 기존 효능을 입증하는데는 어려울 것이라는 의견이 많았다. 신뢰할 수 있는 데이터를 못 얻을 가능성이 높기 때문이다. 이에 임상시험을 연장해 목표 피험자 수를 채우고, 효능을 입증할 기회를 줘야 한다는 의견이 이번 중앙약심 내에서도 있었던 것으로 전해진다.

옥시라세탐 제제는 임상재평가가 결정되면서 이미 21개 업체가 부담을 느껴 제품 허가를 자진 반납했다. 현재 남은 제약사는 4곳 뿐이다.

이들 가운데 고려제약의 뉴로메드정은 작년 원외처방액이 130억원으로, 의료현장에서 많이 사용되고 있다. 치매 예방에 사용할 수 있는 약이 적은데다 콜린알포레세레이트 제제 처럼 효능 논란이 일고 있는 약들도 있어 옥시라세탐 제제 재평가에도 관심이 집중됐다.

과연 업체들이 연장된 임상 재평가 기한 내 효능입증에 성공할지 주목된다.