½Å±ÔÁöħ °ø°³¡¦"¾àÈ¿ ´ëºñ À§Çè Å©¸é REMS ¿ä±¸"
"È®ÁøÀÚ¡¤ÀǽÉÀÚ ´ë»ó Áö³ªÄ£ Ä¡·áÁ¦ ¿¬±¸´Â Áö¾ç"
[µ¥Àϸ®ÆÊ=ÀÌÁ¤È¯ ±âÀÚ] ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀü±¹(FDA)ÀÌ Äڷγª19 Àü¼¼°è ´ëÀ¯Çà »çÅ ÇØ°áÀ» À§ÇØ Äڷγª Ä¡·áÁ¦ µî 'ÀǾàÇ° À§Çؼº Æò°¡¡¤¿ÏÈÀü·«(REMS)' ´ë»ó ¾à¹°ÀÇ Æò°¡±âÁØÀ» °ÈÇÑ´Ù.
Ä¡·áÁ¦ ¾àÈ¿ ´ëºñ À§Çؼº À§ÇèÀÌ Å©´Ù°í ÆÇ´ÜµÉ °æ¿ì REMS ¿î¿µ°èȹÀ» ¿ä±¸ÇÏ´Â ½ÄÀε¥, °¡Àå °·ÂÇÑ À§Ç輺 Æò°¡ ±âÁØÀÎ '¾ÈÀü»ç¿ë º¸ÀåÁ¶Ä¡(ETASU, Elements to Assure Safe Use)'µµ °¡µ¿ÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
25ÀÏ FDA´Â Äڷγª19 °ü·Ã REMS ¾à¹°¿¡ ´ëÇÑ È¯ÀÚ Åõ¾à ½Å±Ô ÁöħÀ» °ø°³Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
REMS´Â FDA°¡ 2008³â ÃÖÃÊ µµÀÔÇÑ Á¦µµ´Ù. Á¦¾à»ç°¡ Çã°¡½Åû ´ç½Ã ÀǾàÇ° ¾ÈÀü»ç¿ë °èȹ, ȯÀÚ ±³À°¹æħ, ÀÇ·áÁø ó¹æ °¡À̵å, º¸°ÇÀǾàÀü¹®°¡ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç °èȹ, Åõ¾à ȯÀÚ DB µî·Ï°ü¸®¡¤Æò°¡Ã¼°è ¿î¿µ °èȹÀ» Á¦ÃâÇÏ´Â °Ô °ñÀÚ´Ù.
½ÃÆÇÇã°¡ Àü ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë°ú À¯ÇعÝÀÀ °ü¸®°¡ ¸ñÇ¥´Ù.
FDA´Â Äڷγª »çÅ°¡ Àü¼¼°è ´ëÀ¯ÇàÀ¸·Î ¹øÁö°í ¹Ì±¹ ³» È®ÁøÀÚ¡¤»ç¸ÁÀÚ°¡ Å©°Ô ±ÞÁõÇÏ¸é¼ Ä¡·áÁ¦ ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸® ±ÔÁ¦ÀÎ REMS¸¦ °ÈÇÑ´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù.
Äڷγª Ä¡·á¿¡ Á÷Á¢ ¾àÈ¿°¡ ÀÔÁõµÈ ÀǾàÇ°ÀÌ ¾ø´Â »óȲ¿¡¼ ·½µ¥½Ãºñ¸£ µî ´Ù¾çÇÑ Ç×¹ÙÀÌ·¯½ºÁ¦ÀÇ ½ÇÇèÀû Åõ¾àÀÌ Àӽà Çã¿ëµÈ »óȲ¿¡¼ ¾ÈÀü°ü¸® °èȹÀ» º¸´Ù ±â¹ÎÇÏ°Ô ¿î¿µÇÏ°Ú´Ù´Â ÃëÁö·Î º¸ÀδÙ.
±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î FDA´Â REMS Àû¿ë ÀǾàÇ°¿¡ ÇÑÁ¤ÇØ Á¦¾à»ç¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ÇØ´ç ÀǾàÇ°À» ó¹æ¡¤Åõ¾àÇÏ´Â ÀÇ·á ¼ºñ½º Á¦°ø¾÷ü´Â °øÁߺ¸°Ç ÀÀ±Þ»óȲ µ¿¾È REMS °èȹÀ» öÀúÈ÷ ÀÌÇàÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
½ÇÇè½Ç Å×½ºÆ®¿Í À̹Ì¡ ¿¬±¸¸¦ ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¶§ Ä¡·á¸¦ °è¼ÓÇÒ °æ¿ì ÀÌÁ¡°ú À§ÇèÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ¼ÀÀÌ´Ù.
FDA´Â Æò°¡ °á°ú¸¦ ³õ°í´Â Á¦¾à»ç¿Í ȯÀÚ, ÀÇ»ç °£ ¼ÒÅëÀ» Á¦¾ÈÇß´Ù.
ƯÈ÷ FDA´Â ƯÁ¤ ¾à¹°ÀÇ ÇýÅÃ(¾àÈ¿)ÀÌ À§Çè(ºÎÀۿ롤ÀÌ»ó¹ÝÀÀ µî)À» ´É°¡ÇÒÁö ¿©ºÎ¸¦ ¸íÈ®È÷ ÆÇ´ÜÇØ¾ß ÇÒ ¶§ REMS °èȹ¼ Á¦ÃâÀ» ¿ä±¸ÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
Á¦Ãâ REMS ÀÚ·á¿¡´Â ¾à¹° ³²¿ë, ȯÀÚ ¼³¸í¼, ÀÇ»ç ¼ÒÅë °èȹ, ¿À¡¤³²¿ë ¾à¹°ÀÇ Æ¯Á¤ Æ÷À塤¾ÈÀü 󸮱â¼ú µîÀÌ Æ÷Ç﵃ ¼ö ÀÖ´Ù°í ¸ø ¹Ú¾Ò´Ù.
°·ÂÇÑ ÀǾàÇ° À§Ç輺 Æò°¡ÅøÀÎ ETASUµµ °¡µ¿ÇÑ´Ù. ȯÀÚ¿¡°Ô ¾à¹°À» ó¹æ¡¤Åõ¾àÇϱâ Àü ÀÇ·á Àü¹®°¡°¡ ¹Ýµå½Ã ½ÇÇàÇؾßÇϴ Ưº° Á¶Ä¡°¡ ´ã°å´Ù.
FDA´Â À̹ø ½Å±Ô ÁöħÀÌ Äڷγª19·Î ÀÎÇÑ °øÁߺ¸°Ç ÀÀ±Þ»óȲ ±â°£ ³» À¯È¿ÇÏ´Ù°í °øÇ¥Çß´Ù.
FDA ¿¡ÀÌ¹Ì ¾Ö¹ö³×Ƽ ¼ö¼® ºÎ±¹ÀåÀº "Äڷγª19 ±ä±Þ »óȲ¿¡¼ Äڷγª È®ÁøÀÚ³ª ÀǽÉÀÚ°¡ °Ý¸® µÉ ¼ö ÀÖ¾î ÀϺΠREMS ½ÇÇè½Ç °Ë»ç³ª ¿µ»ó °Ë»ç ¿Ï·á°¡ ¾î·Á¿ï ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó¸ç "ÀÌ·± »óȲ¿¡¼ REMS Àû¿ë ÀǾàÇ° °á°ú¸¦ ¾òÀ¸·Á ¹«¸®ÇÑ ¿¬±¸¸¦ ¼öÇàÇϸé ÀÚÄ© ´Ù¸¥ »ç¶÷ÀÌ Äڷγª Àü¿° À§Çè¿¡ óÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ȯÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÑ ¾à¹°¿¡ ÀûÀýÈ÷ Á¢±ÙÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Á¤Ã¥À» ¿î¿µÇÏ°Ú´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÀÌÁ¤È¯ ±âÀÚ(junghwanss@dailypharm.com)