[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다.

국가출하승인제도란 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다.

'위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입했다.

총 4단계로 구분되며, 1단계는 서류 평가만, 2a단계는 서류평가와 성상, 역가·확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목을 검정하고, 2b단계는 2a단계 평가를 포함해 그 외 안전성·유효성 항목 추가를 검정한다. 마지막 3단계는 서류평가와 전 항목을 검정하게 된다.

이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로, 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다.

식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이다.

이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.