[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정'의 특허를 회피한 제네릭약물이 처음으로 품목허가를 획득했다.

이들은 특허 허들을 넘어선만큼 시장에서 퍼스트제네릭으로서 경쟁력을 가질 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 7일 프리스틱서방정의 주요 성분인 데스벤라팍신 제제 4품목을 허가 승인했다.

주인공은 환인제약 '데팍신서방정50·100mg', 명인제약 '데스벤서방정50·100mg', 한림제약 '프리넥사서방정50·100mg', 넥스팜코리아 '데스베라서방정50·100mg' 등 4품목이다.

이들은 오리지널약물인 프리스틱서방정(데스벤라팍신 숙신산염)과는 염이 다르다. 환인제약 '데팍신'은 무염이며, 나머지 품목들은 벤조산염이 아닌 숙신산염으로 변경해 품목허가 획득 및 특허를 회피했다.

4개사는 지난해 6월 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용심결을 받았다. 염변경약물로 염특허(2022년 10월 7일 만료예정)를 극복한 것이다.

그리고 지난 2월 5일 프리스틱의 PMS가 만료되자 다음날인 6일자로 바로 허가를 신청했다. 우판권을 신청했다면 요건을 갖춘만큼 획득이 유력하다.

특허회피도 화이자가 항소하지 않으면서 확정된 상황이다. 이에 급여절차를 거쳐 7월쯤 시장에 제품을 출시할 것으로 보인다.

프리스틱서방정은 약물상호작용 위험이 낮고, 체중변화나 성기능 저하 같은 이상반응도 적어 차세대 우울증치료제로 평가받고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 31억원이다.