[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신(50, 100, 150단위)'에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 내리고, 허가취소를 추진하고 있는 가운데 법원의 판단이 처분여부를 결정할 것으로 보인다.

메디톡스 측이 지난 19일 대전지방법원에 해당 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기, 법적 다툼이 불가피해졌기 때문이다.

쟁점은 과거 일탈행위를 현재 품목까지 적용할 수 있느냐는 것이다.

식약처 관계자는 20일 이번 처분은 청주지검 기소내용에 따른 것이라고 설명했다.

청주지검은 17일 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소하면서 메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액으로 보툴리눔 제품을 생산했고, 원액 정보를 조작해 국가출하승인 83회에 걸쳐 받은 혐의를 받고 있다고 전했다.

또한 제조판매 품목 허가내용과 식약처장이 정한 원액 역가 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 혐의도 있다고 덧붙였다.

요약하면 무허가 원액 사용, 원액 역가 허용기준 위반 등이 주요 위법사항 내용이다. 식약처는 이를 토대로 약사법 제62조 2항, 3항을 적용해 처분을 내렸다. 또한 제62조3항에 따라 제52조 1항도 어긴 것으로 보고 있다.

제62조 2항은 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가·변경허가 또는 신고·변경신고된 내용과 다른 의약품을 제조·판매 금지하고 있다.

또 제62조 3항은 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품을 불허하는 내용이다.

제52조제1항은 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품에 대해 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다는 내용이다.

메디톡신은 역가(유효성분의 분량)가 90~120% 기준을 두고 있는 것으로 알려졌는데, 문제가 되는 품목은 이 기준범위를 벗어났다는 게 식약처 설명이다. 다만 이 부분이 제품 안전성에는 영향요소가 적다는 설명이다.

현재 쟁점이 되고 있는 상황은 검찰이 메디톡스를 기소하면서 특정시기를 언급했다는 것이다.

이에 대해 메디톡스 측은 식약처의 처분 근거 조항은 현재 공중위생상의 위해를 초래하다는 것을 전제로 한다며 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지였고, 해당 시점에 생산된 '메디톡신주'는 이미 오래 전에 소진돼 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 없다고 강조했다.

식약처도 검찰 기소내용에 특정 위반시기가 언급된 것을 인지하고 있다. 그러나 처분 근거가 된 약사법을 적용하면 현 품목을 처분대상으로 삼은게 무리가 없다는 판단이다.

식약처 제조·판매 중지 처분이 이미 지난 17일부로 적용된 점을 감안하면 가처분 재판부는 빠른 시일 내에 집행정지 신청 인용 여부를 결정할 것으로 보인다. 집행정지가 인용되면 메디톡신은 다시 생산·판매가 가능해진다. 하지만 본안 소송을 통해 처분 적정성을 놓고 기나긴 싸움이 진행될 것으로 예상된다.

한편 식약처는 공익신고자 신고에 따라 세차례 조사를 실시한 바 있다. 신고자는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신 일부가 제조과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다고 제보했다.

이에 식약처는 작년 5월 23일, 7월1일~2일에 걸쳐 메디톡스에 대한 점검을 실시했다.

그리고 작년 8워 26일에는 메디톡스 보관품목(5개 제조번호)을 수거해 검사해 수출용 3개 제품에서 품질 부적합 사례(역가 및 함습도 부적합)를 발견해 회수 명령을 내린 바 있다.

하지만 식약처는 의혹이 제기됐던 부분에 대한 조사를 완료할 수 없었다. 문서 보존기간 경과로 사실관계 확인이 어려웠던 것이다. 이에 지난해 7월 12일 청주지검에 이첩했고, 이번 기소내용을 바탕으로 행정처분을 진행한 것이다.