[데일리팜=이탁순 기자] C형 간염 DAA(직접 작용 항바이러스제) 투여 환자는 에닐티에스트라디올이 함유된 피임제를 복용할 수 없게 될 전망이다.

식약처가 유럽EMA 정보를 토대로 피임제 금지 환자군에 DAA 투여군을 추가하는 내용의 허가사항 변경 지시를 추진하고 있기 때문이다.

종전에는 C형 간염치료제인 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제(브랜드명 비키라정)만 금기 대상이었다.

식약처는 이같은 내용의 허가사항 변경내용에 대해 5월 11일까지 사전예고 기간을 거쳐 5월 12일 변경지시할 것이라고 예고했다.

에닐에스트라디올은 여성 호르몬인 에스트로겐의 하나로 이를 통해 생리주기를 조절하기 때문에 대부분 사전피임제에 공통적으로 함유돼 있다. 국내 시장 리딩품목인 머시론(알보젠코리아), 마이보라(동아제약), 야즈정(바이엘코리아) 등에도 주성분으로 함유돼 있으며, 이들 품목을 포함해 허가사항 변경 지시되는 제품은 14개 업체 26품목이다.

종전 허가사항에는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제 임상시험에서 ALT 수치 상승이 정상최고치(ULN) 대비 5배 이상 나오는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게서 유의적으로 높게 나타나 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제 투여 환자는 사전피임제 금기대상에 포함돼 있었다.

반면 이번에 변경된 허가사항에는 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제(브랜드명:마비렛정)를 포함하는 C형 간염 항바이러스제와 에티닐에스트라디올 함유 복합경구피임제 병용 투여시 ALT 상승이 관찰됐다는 내용이 추가됐다.



이에 투여 금기 대상이 전 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자로 넓혔다. 국내 출시된 DAA 계열 C형간염치료제는 비키라, 마비렛, 엑스비라, 소발디, 하보니, 제파티어, 다클린자, 순베프라 등 8품목이다.

식약처 의약품안전평가과는 '에티닐에스트라디올' 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련후 의견조회를 실시했다며 오는 12일 최종 허가사항 변경지시 예정이라고 밝혔다.