[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스'의 국내 품목허가를 획득했다.

울토미리스는 솔리리스의 후속약물로 기대를 모은 제품으로, 솔리리스와 마찬가지로 알렉시온이 개발한 약물이다.

특히 솔리리스보다 투약횟수를 획기적으로 줄여 편의성을 높였다는 점에서 주목받고 있다.

식약처는 21일 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH)의 치료제로 한독의 '울토미리스주'(라불리주맙)을 품목허가 승인했다.

울토미리스는 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 7월에는 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 약물이다. 국내에서는 8명의 환자를 대상으로 임상3상시험을 진행해왔다.

PHN질환은 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 특히 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이기도 하다.

국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 지난 2012년 국내 출시된 솔리리스(에쿨리주맙·한독)는 PHN의 유일한 치료제로, 솔리리스로 치료받은 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 향상된 것으로 나타났다.

다만 비싼 가격이 흠이다. 국내에서는 병당 513만원에 보험약가가 적용되고 있다. 이에 투여환자가 적어도 연간 판매액이 수백억원에 이른다. 작년 아이큐비아 기준 솔리리스의 판매액은 438억원이다.

업계는 이에 투여횟수를 개선한 후속약물인 '울토미리스주'도 높은 약값을 받고 출시되면 기대매출이 클 것으로 보고 있다.

울토미리스주는 초기 용량 투여 2주후부터는 8주마다 한번씩 유지 용량으로 투여하면 되는 약물이다. 반면 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 울토미리스가 솔리리스보다 투약횟수가 획기적으로 줄면서 환자들의 주사투약 고통도 감소할 것으로 전망된다.

초고가 약물이기 때문에 허가 이후 정부와의 약가 협상에 시선이 쏠릴 것으로 보인다.