[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 성인 중증 건선 치료제 스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙, Risankizumab)와 한독 희귀질환 치료제 스트렌식주(아스포타제알파, Asfotase alfa)가 내달부터 보험 적용되면서 관련 급여기준이 신설된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 확정짓고 새 급여기준과 세부사항을 1일자로 적용한다고 밝혔다.

◆스카이리치프리필드시린지주 = 이 약제가 등재 예정되면서 기존 건선 생물학적 제제에 준해 리산키주맙 제제의 급여 세부인정기준이 신설된다.

투여 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 조건을 모두 충족하면 급여 대상이 된다.

단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 조건을 충족해야 한다.

이 약제를 16주간(3회) 투여 후 평가해 PASI가 75% 이상 감소하면 추가 6개월의 투여를 인정받게 되며 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 할 수 있다.

한편 이 약제가 등재 예정되면서 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 구셀쿠맙(Guselkumab), 익세키누맙(Ixekizumab), 세쿠키누맙(Secukinumab), 우스테키누맙(Ustekinumab) 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명이 추가됐다.

◆스트렌식주40mg/mL 등 = 한독 스트렌식주는 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골 증상 치료의 유일한 효소 대체요법제인 아스포타제알파 주사제다. 이 약제 또한 6월 1일자로 등재 예정임에 따라 만 19세 미만 치료시작을 한 소아기 발병 저인산효소증 환자에 대해 투여 시작·중지 기준과 신중한 사용관리를 위해 사전승인 절차 등 급여기준이 신설됐다.

급여기준은 소아기 발병 저인산효소증 환자로서 ▲ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고수치 정상범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위 초과 ▲치료 시작 전 방사선사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상 확인 ▲치료 시작이 만 19세 미만 조건이 모두 충족돼야 한다.

평가는 치료 시작 시, 치료 후 3개월, 6개월, 이후에는 6개월마다 임상평가(키, 체중, 호흡기능, 운동발달단계, 보행기능, 통증 등)를 해야 한다.

약제는 원내투여를 원칙으로 하되, 의사 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가투여를 인정한다. 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 4주분까지다. 또한 약제 투여기간과 관리 등 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리해야 한다.

◆렘트라다주 = 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자 치료에 사용되는 사노피아벤티스코리아 렘트라다주(알렘투주맙, Alemtuzumab)는 두 번째 치료과정 이후 질환활성도 조건을 만족하는 환자에 한해 세 번째 투여과정까지 급여를 확대한다.

환자의 조건은 ▲1회 이상의 재발이 있는 환자 ▲뇌 또는 척수 MRI 검사에서 새로 발생한 T2병변, 크기가 증가한 T2병변 또는 Gadolinium-조영증강 병변 중 2개 이상이 확인되는 환자다.

◆시클로스포린 경구·주사제, 미코페놀레이트 모페틸 = 허가사항 범위를 초과해 심평원의 사전승인을 받은 경우 혈우병 항체 환자의 면역관용요법에 면역억제제로 사용 시 급여가 확대된다.

대상은 사이폴엔연질캅셀 등 시클로스포린(Cyclosporine) 경구제와 산디문주 등 같은 성분 주사제, 셀셉트캡슐 등 미코페놀레이트 모페틸(Mycophenolate mofetil) 경구제, 시클로포스파미드(Cyclophosphamide) 제제, 맙테라주 등 리툭시맙(Rituximab) 주사제, 아이비글로불린에스엔주 등 Human immunoglobulin G 주사제다.

구체적으로는 허가사항을 초과해 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정한다. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 심평원장이 정하도록 했다.

한국화이자제약 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파(유전자재조합))의 경우 혈우병 B만 해당된다.

◆데스모프레신아세트산염, 미라베그론 제제 = 성인 야간뇨 증상 치료제인 한국페링제약 녹더나설하정 25μg이 등재 예정임에 따라, 미니린정 등 데스모프레신아세트산염(Desmopressin acetate) 경구제 고시에 허가사항에 따라 제외되는 품목이 명시된다.

또한 과민성방광 치료제인 한미약품 미라벡서방정50mg이 등재 예정임에 따라, 미라베그론(Mirabegron) 경구제 고시 품명에 '등'을 추가해 급여를 인정한다.