[데일리팜=정새임 기자] 메드팩토(대표 김성진)는 식품의약품안전처에 항암 신약 물질 백토서팁의 폐암 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다.


비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료를 위해 백토서팁과 MSD의 면역 항암제 키트루다를 병용하는 임상이다. 임상 계획이 승인되면 메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 기관에서 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암 환자 55명을 대상으로 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용 시 PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 획기적인 치료 성과를 보인다. 그러나 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여 대상에서 제외된다.

본 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자를 대상으로 한다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.

메드팩토 관계자는 "현재 진행 중인 다른 병용 임상과 달리 이번에는 적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정"이라며 "기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대할 수 있다"고 설명했다.

한편, 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호를 선별적으로 억제하는 신약 후보 물질이다.