[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 바이러스 감염증 팬데믹과 관련해 세계 각국이 앞다퉈 치료제·백신 개발에 열을 올리고 있는 상황에서 안전성이 검증된 자가면역치료제에 대한 패스트 트랙 임상시험승인 절차를 요구하는 업계 여론이 형성돼 주목된다.

우리나라 식약처 역시 이 같은 상황을 적극 공감하고, 개별 제약사와 심도있는 협의를 진행 중이지만 자가면역치료제에 대한 코로나19 효력 임상시험 승인에 있어서 만큼은 입장차를 보이고 있다.

최근 소디움크리다니모드 성분 등의 자가면역제제는 HIV를 비롯해 B·C형 간염·바이러스성 뇌염·뇌척수염 등에 효능효과를 확보한 제품으로 국내를 비롯해 글로벌에서 판매되고 있다.

이 제제는 이미 러시아를 비롯한 일부 국가에서 코로나19 효과와 관련한 임상시험 절차에 진입해 있지만 우리나라 식약처는 '프로토콜과 가이드라인 없다'는 이유로 이와 관련한 검토를 미루고 있는 실정이다.

이에 대해 식약처는 이 제제의 코로나19에 대한 성장·번식억제에 대한 인비트로 결과를 요구하고 있다.

보건당국과 업계의 의견 차는 기전에 대한 이해와 시각 차로 해석된다.

기타 약제의 경우, 바이러스의 성장·번식억제 기전으로 치료·개발 포커스가 맞춰져 있지만 자가면역제제의 경우는 인체 내 백혈구를 통해서 바이러스에 대한 저항력을 높이는 방식으로 부작용은 최소화하면서 안전성을 높일 수 있는 장점이 있다.

예를 들어 자가면역치료제 성분 중 하나인 소디움크리다니모드는 인터페론 알파/베타 자극에 따른 백혈구 증가로 바이러스를 사멸하는 임상디자인을 갖고 있다.

자가면역제제에 대한 코로나19 임상시험 프로토콜과 가이드라인 부재에도 불구하고, 패스트 트랙이 요구되는 근거는 하이드록시클로로퀸, 칼레트라, 렘데시비르 등등의 말라리아·HIV·에볼라 바이러스치료제의 '긍정·부정'의 양면적 결과를 들 수 있다.

하이드록시클로로퀸은 예방적 투여 효과 관찰과 바이러스 양 감소·소멸 효과가 있었지만 표준치료그룹과 유사한 예후를 나타냈고, 사망률 증가 그리고 신경통·정신질환·저혈당 유발 등의 부작용 양상을 보였다.

칼레트라는 바이러스 검출량 감소·폐렴증세 호전 효과를 보였으나 특이적 치료 효능을 발현치 못했고, 간독성·당뇨병 발병·신장질환 유발 등의 부작용을 나타냈다.

렘데시비르 역시 북미·유럽·일본에서 증산 완화·사망률 개선의 지표를 얻었지만 유의미한 데이터를 확보치는 못했고, 신장 손상·저혈압·위 마비 등의 부작용을 유발했다.

업계 관계자는 "자가면역제제는 보편적이고 선천적인 내인성 인터페론 시스템을 활성화하는 기전이다. 현재까지 어떤 약물도 코로나19와 관련한 효능효과를 입증하지 못한 상황에서 치료제 개발을 위한 다양한 방법을 강구할 때"라고 강조했다.