[데일리팜=이정환 기자] 발암 추정물질 NDMA 사태가 발사르탄을 시작으로 라니티딘, 메트포르민으로 이어지면서 제약업계 시선이 '발사르탄 정부 구상금 불복 소송'에 집중되고 있다.

소송 결과가 기준치 이상 NDMA 검출로 전량회수·판매중지 된 라니티딘, 메트포르민 품목 보유 제약사의 정부 구상금 청구 여부와 직결되기 때문이다.

10일 제약업계는 지난 2019년 진행된 발사르탄 구상금 불복 소송 진행단계를 살피는 동시에 정부의 추가 구상금 청구 시 대응책 마련에 나섰다.

소송에 촉각을 곤두세운 제약사는 NDMA 검출 라니티딘·메트포르민 보유사들이다.

일부는 구상금 청구 관련 법조계 자문을 받아 향후 대응방향을 설정중인 상황이다.

구상금 불복 소송은 앞서 발사르탄 NDMA 사태 당시 건강보험공단이 기준치 이상 검출 69개 제약사를 대상으로 공단부담 손실금(진찰료·조제료) 20억2900만원(25만명분)을 청구한 게 발단이다.

손해배상 청구액이 1억원 이상인 제약사는 대원제약(2억2274만원), 한국휴텍스제약(1억8049만원), LG화학(1억5983만원), 한림제약(1억4002만원), JW중외제약(1억2088만원), 한국콜마(1억314만원) 등이다.

NDMA 발사르탄 판매중지 후 문제약 처방 환자의 의약품 교환 과정에서 발생한 비용을 구상금 차원으로 제약사에 부담시키겠다는 게 공단 생각이다.

제조사인 제약사의 제조물 안전성 결함이 확인됐으므로 제조물책임법에 근거해 손해배상을 청구한 셈이다.

이에 반발한 35개 제약사는 공단을 상대로 구상금 불복 소송인 채무부존재확인 민사소송을 제기했다.

현재 해당 소송은 재판부가 원고인 35개 제약사와 피고인 공단이 각각 제출한 자료와 답변서를 검토하는 단계다.

재판부는 원·피고 주장과 사건 개요 파악을 끝내는 대로 1차 변론기일을 설정할 전망이다.

제약업계는 해당 소송 결과가 가져올 영향력을 검토하고 있다.

만약 발사르탄 소송에서 35개 제약사가 패소할 경우 공단은 라니티딘과 메트포르민 제약사를 대상으로도 공단 손실금을 구상금 청구할 법적 근거와 명분을 갖게된다.

기준치 이상 NDMA가 검출된 라니티딘은 총 269품목, 메트포르민은 31품목으로 이를 보유한 제약사가 공단의 구상금 청구 대상이 되는 셈이다.

라니티딘 판매중지 A제약사 관계자는 "NDMA 검출은 제약사에 예측할 수 없는 변수이자 원인분석조차 힘든 이슈가 됐다. 발사르탄 이후 라니티딘, 메트포르민까지 사태가 번지면서 어떤 의약품, 어느 제약사든 문제에 휘말릴 수 있다는 우려가 생겼다"며 "제약사 마다 개별 NDMA 검출 자체 시험으로 데이터를 구비하는 케이스가 늘었다. 향후 구상금 청구 등 소송에 휘말릴 때 대응 근거가 되기 때문"이라고 귀띔했다.

이 관계자는 "발사르탄이 NDMA 구상금 청구 최초 판례가 된다. 제약사가 지면 공단은 즉각 라니티딘과 메트포르민 NDMA 검출 제약사에도 구상금 청구 공문을 보낼 것"이라며 "제약업계는 소송 진행경과와 함께 원·피고의 법정 대응 논리를 면밀하게 살필 수 밖에 없다"고 말했다.

메트포르민 판매중지 B제약사 관계자도 "기본적으로 공단이 제약사에 제조물책임법을 근거로 구상금을 청구한데 감정적 공감을 하지 못하는 게 대다수 제약사"라며 "식약처의 판매중지·자진회수 명령도 일각에서는 다소 과도하다는 평가를 내놓는다. 발생 원인이 불명확하고 발암가능성도 크게 낮은 NDMA 검출 품목에 대한 해명 여지를 주지않고 바로 판금을 결정하는 게 불합리하다는 논리"라고 설명했다.

이 관계자는 "NDMA는 더이상 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민만의 문제가 아니다. 국내와 세계 유통중인 의약품 전체에 적용되는 불순물"이라며 "정부 조치를 전혀 이해하지 못하는 것은 아니나, 기본적으로 NDMA는 언제, 어디서든 초과 검출될 수 있고 그 책임이 제약사에게만 있다고 봐선 안 된다는 인식이 부족한 것 같다"고 부연했다.