[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등 용도로 쓰이는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 3개 품목의 허가취소는 다른 품목의 원액을 사용했다는 점이 영향을 미쳤다.

식약처는 검찰조사를 통해 메디톡신주 3품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)이 '이노톡스주'의 원액을 사용했다고 보고 있다.

이노톡스는 메디톡스가 지난 2013년 12월 품목허가를 획득한 제품으로, 메디톡신과 같은 분말형이 아닌 액상형 제제라는 점이 차이점이다.

18일 식약처에 따르면 메디톡신주에 대한 6월 25일자 허가취소 처분은 허가 내용과 다른 원액을 사용한 점이 결정적이었다.

특히 허가 내용과 다른 원액이 같은 회사에서 액상형으로 출시한 이노톡스주의 '원액'이라고 식약처는 확인했다. 검찰조사에서 2012년부터 2015년까지 다른 원액(이노톡스의 원액)을 사용한 것이 드러났다는 설명이다. 식약처는 이에 메디톡스가 고의적으로 서류 조작 등을 통해 원액을 바꿔치기했다고 보고 있다.

하지막 허가·승인 자료, 제조·품질관리 자료를 허위·조작한 경우는 현행 1차 제조정지 3개월 처분이 내려지고, 2차는 6개월, 3차까지 가야 허가취소가 된다. 메디톡스의 서류조작 혐의는 허가취소 사유가 아니라는 것이다.

다만 식약처는 약사법 62조 2항을 들어 허가된 의약품과 성분 또는 분량이 다른 경우 제조를 금지하는 내용을 토대로 허가취소 처분을 진행했다. 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사도 약사법 62조 2항이 적용된 바 있다.

메디톡신과 이노톡스는 둘다 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로 균주는 동일하다. 식약처는 그러나 제조방법 등에서 차이가 있다고 보고 있다. 이번 처분은 적정성을 두고 다툼이 예상돼 추후 메디톡스 측이 집행정지나 본안 재판을 통해 법적소송을 진행할 가능성이 커 보인다.

특히 이번 처분으로 메디톡스는 엄청난 재산상 손실을 잃게 된다. 3개 품목의 국내 판매는 물론 수출까지 막혀버렸기 때문이다. 메디톡신 3품목의 품목허가는 수출용 허가도 병행하고 있기 때문에 이번 취소 조치로 수출 승인도 불허된 것이다. 이에 따라 수출을 하기 위해서는 별도로 수출용 허가를 획득해야 한다.

메디톡신 3품목과 별도로 진행된 이노톡스의 과징금 부과 처분은 역가가 기준에 미치지 못한 혐의가 적용됐다. 이에 제조정지 3개월을 갈음하는 1억7460만원의 과징금이 부과됐다.

식약처는 이번 사건을 계기로 다른 보툴리눔톡신 제조(수입)업체에 대한 조사도 진행해 나갈 예정이다. 식약처 관계자는 "올해 하반기쯤 보툴리눔톡신 제제 제조공정 전반에 대한 감시도 준비 중"이라고 밝혔다.