[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 '코로나19 신속진단키트(CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test)'가 유럽CE 및 ISO13485 인증을 받았다.

회사 관계자는 18일 "한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 국내 식약처 수출 허가와 판매국 인허가가 필요하다. 씨티씨바이오는 유럽CE 인증으로 수출을 위한 인허가 절차를 마쳤다"고 설명했다. CE 인증의 경우 유럽·아시아·중동·남미·아프리카 등 대부분 국가에서 인정된다.

현재 씨티씨바이오 코로나19 신속진단 키트는 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억 규모의 수출 계약을 체결했다. 아프리카, 중동, 유럽 등 국가와도 발주에 협의한 상태다.

'CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test'는 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트다.

손끝혈이나 전혈을 '혈장분리' 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속하게 진단할 수 있다.

현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요하다는 한계가 있다.

성기홍, 전홍열 씨티씨바이오 대표는 "5월초부터 타사에 진단키트 물량을 공급하고 있으며 현재 하루 30만개 이상의 키트를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 향후 시장 여건에 따라 더 늘려갈 수 있다"고 말했다.