[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 턱밑지방개선 주사제 ‘벨카이라(성분명 데옥시콜린산)’ 후발약 출시를 위한 첫 관문을 넘었다.

엘러간과 2년여를 끌어온 특허분쟁에서 승리하면서 후발약 개발에 탄력을 받게 됐다.

특허심판원은 지난 19일 대웅제약이 엘러간을 상대로 제기한 벨카이라 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

벨카이라 관련 특허분쟁은 2018년 3월 대웅제약이 제제특허에 무효심판을 제기하면서 촉발됐다. 이어 4월엔 같은 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 연달아 제기했다.

분쟁은 2년 이상 이어졌다. 이 과정에서 엘러간은 특허 쪼개기를 통한 ‘시간 끌기’ 전략을 구사했다. 지난 1월 기존 특허에서 일부를 떼어내 새로운 특허 2개를 등록했다. 대웅제약은 쪼개진 2개 특허에도 각각 도전장을 냈다. 여기에는 건일제약 자회사인 펜믹스가 합류했다.

이번에 나온 심결은 2018년 제기한 소극적 권리범위확인 심판에 대한 결론이다. 같은 해 청구한 무효심판의 결과는 아직 나오지 않았다. 다만 특허심판원은 지난 3월 심리종결예정을 통지한 바 있어, 이 심판의 결과도 조만간 나올 것이란 예상이다.

업계에 따르면 대웅제약은 처음부터 ‘특허회피를 통한 제네릭 조기출시’보다는 ‘자체제품 개발을 위한 선제적 방어’에 목적을 두고 분쟁을 제기했다는 분석이다.

대웅제약은 현재 ‘DWJ211’이란 이름으로 턱밑지방개선 주사제를 자체개발 중이다. 지난해 3월부터 건국대병원·중앙대병원에서 환자 150명을 대상으로 임상3상에 돌입한 상태다.

적응증은 ‘중등도·중증 턱밑지방의 개선’으로, 벨카이라와 동일하다. 개발이 마무리될 경우 엘러간으로부터 특허침해 소송을 당할 여지가 있다. 이때 이번 심결은 방어용도로 적절히 활용될 것으로 예상된다.

만약 DJW211의 개발이 무산된다고 하더라도, 대웅제약은 2023년 8월 24일 이후로 제네릭 출시가 가능하다. 벨카이라의 특허만료일은 2031년 8월 23일, PMS 만료일은 2023년 8월 23일이다. 다만 엘러간이 항소·항고할 경우 제네릭 출시일은 미뤄진다.

벨카이라는 턱밑지방개선 주사제로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 의약품이다. 성인의 중등증·중증 돌출 혹은 과도한 턱밑지방 개선에 적응증이 있다. 국내에는 2018년 초 출시됐다.

벨카이라에는 사람·동물 유래가 아닌 100% 화학합성물인 데속시콜산이 들어있다. 이 물질을 피하에 주사하면 지방세포막을 비가역적으로 파괴하고, 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발한다.