[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상 재평가에 소요되는 비용을 업계가 500억원으로 추산하고 있다. 허가 적응증 전부에 대한 임상을 진행할 시 산출된 금액이다.

금액 규모가 큰 만큼 업체들의 참여숫자에 따라 기업당 비용도 정해질 것으로 보인다.

25일 업계에 따르면 콜린알포세레이트 허가 적응증에 대한 임상시험 재평가를 진행할 경우 500억원의 비용이 소요될 것으로 전망했다.

이는 3개 적응증을 4개 임상과제로 구분할 시 예상되는 금액이다. 콜린알포세레이트 제제의 적응증은 ▲1. 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, ▲2. 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲3. 노인성 가성우울증 등이다.

이 가운데 1번 적응증에서 치매 증상 완화 목적의 임상과 경도인지장애 임상으로 나눌 경우 재평가 임상과제는 총 4개가 된다.

기업별 제품 매출규모에 따라 분위기는 다르지만, 상위 업체들은 4개 과제 모두 진행한다는 입장을 보이고 있다. 하지만 매출 하위업체들은 주요 적응증 임상만 참여하거나 아예 제품을 포기하는 사례도 나올 것으로 보인다.

콜린알포세레이트 임상 재평가 대상업체만 134개에 달한다. 여기서 100개 업체가 참여해 단순 비용을 나눌 경우 약 5억원씩 부담하게 된다.

하지만 이는 단순 계산일뿐, 업체마다 상황이 다르기 때문에 공동임상에 대한 비용 분담을 놓고도 상당한 진통이 예상된다. 업계에서는 매출이 가장 큰 대웅바이오와 종근당이 비용을 더 지불하고, 적응증별로 나눠 임상을 주도하지 않겠냐고 기대하고 있다.

중견 제약업체 한 관계자는 "임상비용 500억원이 큰 금액으로 보이지만, 대웅바이오와 종근당의 경우 한해 매출이 약 700억원인데다 임상이 최대 7년간 진행한다고 가정하면 매출의 10% 지출 밖에 안 된다"면서 "임상재평가 기간동안 적응증이 유지돼 판매를 지속할 수 있다는 점에서 상위 업체들은 기꺼이 비용을 지불하고 임상에 참여할 것"이라고 말했다.