[데일리팜=어윤호 기자] 이제까지 없었던 조합의 복합제가 잇따라 상용화되고 있다.

관련업계에 따르면 FDA는 최근 퍼제타(퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙)의 첫 고정용량복합제 '페스고'와 최초의 비스타틴계열 이상지지혈증 복합제 '넥슬리젯(뱀패도익산·에제티미브)'를 승인했다.

유방암 영역에서 이미 입지를 굳히고 있는 두 약물의 복합제인 페스고는 기존 정맥주사제 방식에서 편의성을 한층 개선시킨 피하주사제로 투여가 가능해진 것이 가장 큰 특징이다.

승인은 3상임상인 'FeDeriCa 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에는 HER2 양성 유방암 환자 500여명이 등록됐으며, 이들에 수술전 선행항암요법과 보조요법으로 허셉틴+퍼제타 고정용량복합제(피하주사제)의 유효성과 안전성을 평가한 것이다.

세부 결과는 작년 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS) 연례학술대회에서 발표가 됐으며, 기존 정맥주사제와 비교해 비열등성을 입증하면서 주요 일차 평가지표를 달성한 것으로 나타났다.

넥슬리젯은 1일1회 복용으로 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이나 죽상경화 심혈관질환 성인 환자가 추가적인 LDL 콜레스테롤 저하가 필요할 때 최대 견딜 수 있는 스타틴 및 식이요법에 보조적으로 쓰도록 허가됐다.

뱀패도익산은 ATP citrate lyase 억제제 계열로 분류되는 새로운 신약이다. ATP citrate lyase는 탄수화물이 지방으로 변환될 때 사용되는 효소 단백질로 지방 전환을 억제해 콜레스테롤을 낮추는 기전을 갖고 있다.

이상지질혈증 영역에서 스타틴을 제외한 복합제 조합은 이번이 처음이다. 넥슬리젯은 임상을 통해 고강도 스타틴 대비 LDL-C 감소 효능을 입증해 주목 받고 있다.

한편 국내에는 퍼제타, 허셉틴, 에제티미브 등 약물은 이미 처방이 이뤄지고 있다.