[데일리팜=이탁순 기자] 특허도전 제네릭의약품에 9개월간 시장독점권을 부여하는 우선판매품목허가(이하 우판권) 제도가 변화를 앞두고 있다.

민관협의체를 통해 추진했던 우판권 개선방안이 조만간 그 윤곽을 드러낼 것이란 전망이다. 우판권 개선방안은 당초에는 작년 목표로 민관이 머리를 맞댔으나 회의과정이 길어지면서 올해 약사법 개정안을 통해 모습을 드러낼 것으로 보인다.

방향은 우판권 품목의 변별력 향상이다. 그동안 복수 품목이 우판권을 획득하는 바람에 독점 권한이 실효를 발휘하지 못하고 있는데다 특허도전 성공 업체에 인센티브를 부여하는 제도취지에도 맞지 않다는 지적이 제기돼 왔다는 점에서 획득대상 조건에 변화가 예상된다. 지난 16일 공개된 '위탁제조 품목의 우판권 제외' 추진도 이런 방향성에 무게를 둔다.

우판권은 지난 2015년 도입됐다. 한미 FTA 체결로 지난 2012년 허가특허연계제도가 도입됐고, 단계적 시행절차를 거쳐 특허도전 제네릭에 독점권을 부여하는 우판권 제도도 모습을 드러냈다.

우판권을 획득하기 위해서는 3가지 조건을 완성해야 한다. 첫번째는 최초로 오리지널약물 특허에 심판(무효, 소극적 권리범위확인(회피))을 청구할 것(단, 최초 심판 이후 14일 이내 청구하는 업체도 인정), 두번째는 특허심판에서 승소(심판청구 성립)할 것, 세번째는 최초로 후발의약품으로 허가신청하는 것이다.

3가지 조건을 모두 완성해야 하기 때문에 우판권 획득이 어렵게 보이지만, 실상은 그렇지 않았다. 최초 심판 청구 요건을 완성하기 위해 묻지마 심판이 성행했고, 심판청구가 성립하면 PMS(재심사) 종료 다음날 무더기 허가신청이 이어졌다. 특히 위수탁 관계로 묶여 수십여개 업체가 우판권행에 동시 탑승하는 일이 다반사였다.

물론 단독으로 제품개발과 특허도전을 진행하는 업체도 있었다. 하지만 대부분 재심사 부여 신약 특허도전의 경우 우판권 동시 획득이 일반화되면서 이를 수정해야한다는 의견이 지배적이었다.

이에 조만간 공개될 우판권 개선방안에는 우판권 획득을 어렵게 하는 내용이 담길 것으로 추정되고 있다. 특히 전문가 집단에서 최초 심판 요건을 삭제해야 한다는 의견이 많아 정부도 이를 반영해 추진할 것으로 전망되고 있다.

최초 심판 요건이 삭제되면, 특허도전에 성공한 최초 허가신청 업체에게만 우판권이 돌아갈 전망이다. 그만큼 특허회피 제품개발이 앞선 업체가 우판권 획득에 유리할 것으로 보인다.

다만 많은 후발업체들이 신약 PMS 종료 이후 허가신청을 동시에 진행하는 경우가 많기 때문에 최초 심판 요건이 삭제되도 우판권 숫자가 크게 감소하진 않을 것이라는 분석이다. 그러나 최초 심판청구를 못했어도 뒤늦게 특허도전에 성공한 업체가 우판권을 가질 수 있어 제도 취지를 살릴 수 있고, 요건을 맞추기 위해 묻지마 심판을 방지할 수 있다는 점에서 최초 심판 요건 삭제를 긍정적으로 보는 시각이 많다.

대신 식약처가 16일 추진을 예고했던 '위탁품목의 우판권 제외' 카드가 시행되면 우판권 숫자는 명확히 줄어들 것으로 예상된다. 동시 우판권 획득 사례에서 보면 하나의 수탁업체와 복수의 위탁업체로 연결돼 있기 때문이다.

하지만 이 경우 수탁사업을 매개로 제품개발에 뛰어든 업체의 특허도전 의지를 약화시킬 수 있다는 비판이 나온다. 여기에 국내 제약업계가 기업매출 규모에 상관없이 위수탁으로 연결돼 있다는 점에서 '위탁품목 우판권 제외'에 대한 제약업계의 반대 목소리가 클 것으로 보여 추진과정이 쉽지만은 않을 전망이다.

특히 우판권 관련해서는 법 개정이 필요하기 때문에 이 과정 자체에서 여러 주장들이 혼재하는데다 국회 통과도 장담할 수 없어 식약처가 과연 뚝심있게 제도를 추진할 수 있을지도 미지수다.

일각에서는 우판권의 실효성을 뒷받침할 수 있는 인센티브 확대가 병행돼야 제도 개선 효과를 볼 수 있을 것이라는 주장이다. 현행 시장 독점권 기간 9개월을 연장하고, 약가와 연결돼 인센티브를 줘야 특허도전 제네릭이 시장에서 성공할 수 있다는 것이다.