[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 허가 시 면제돼 왔던 전공정 위탁제조의약품 GMP 평가자료 제출이 부활을 앞두고 있다. 이 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'이 지난 6월 규제개혁위원회를 통과해 조만간 공포가 예상된다. 기존에 위탁사들은 수탁사가 낸 GMP자료로 허가심사를 갈음했다.

식약처는 공포 이후 1년 6개월 뒤 시행할 예정이다. 2014년 부담완화 차원에서 폐지된 이 제도가 다시 부활하는데 대해 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "(정책을) 번복한다기보다는 적절한 규제가 되도록 만들어가는 과정"이라고 밝혔다.

식약처는 지난 5월부터 운영돼 온 민관협의체에서 이 부분을 논의한 뒤 위탁 제네릭사가 GMP자료를 제출하는 것이 안전성 확보와 해외 수출 차원에서 바람직하다는 결론을 내렸다. 다만 배치 사이즈가 달라지는 등 수탁사가 품질 안전에 영향을 주는 생산라인의 중대한 변화가 없다면 1배치 생산자료를 제출하도록 했다.

21일 오송 식약처 본부에서 기자단과 브리핑을 가진 김 국장은 "민관협의체에는 식약처 관련 부서와 제약업계 협회, 제약기업 관계자, 대학교수, 의사협회, 의료인 등이 두루 참석했다"면서 "(전공정 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출) 부분은 민관협의체 논의 과정에서 전원 동의했다"고 말했다.

특히 국제조화와 해외 수출 측면에서 적절하다는 해석이다. 김 국장은 "국제적으로 보면 거의 모든 나라에서 (위탁 제네릭사들이 GMP 자료를) 제출하고 있다"며 "우리나라가 ICH 회원국가 멤버로서, 규제 선도 역할을 하는 입장에서 (위탁사에게) GMP 자료를 받지 않고 허가를 내준다면 우리가 개발도상국 등에 의약품을 수출할 때 불리할 수 있는 측면이 있다"고 설명했다. 수출국의 허가를 받을 때 GMP 자료가 없으면 품질 신뢰도의 의심을 받을 수 있다는 것이다.

김 국장은 "협의체에서는 품질도 제고하고, 안전을 확보할 수 있는 약이 유통돼야 한다는 전제에서 동일 제조소에서 같이 만든다하더라도 배치 사이즈가 다른데, GMP 자료를 안 낸다는 것은 적절하지 않다는 판단"이라며 "일각에서 3년 유효기간 내에 의약품을 소진하는 부분에 대해 정책 불합리성을 지적하는데, 이 부분은 기업이 나름대로 책임감을 갖고 가야지, 국민들이 안고 가야하는 건 아니라고 생각한다"고 강조했다.

지난 6월 규개위를 통과한 개정안은 법제처 협의를 마치면 곧바로 공포할 방침이다. 식약처는 전공정 위탁제조의약품 GMP 평가자료 제출은 공포 후 1년 6개월이 되는 날 시행하기로 공포안에 담은 것으로 전해진다.

김 국장은 협의체에서 논의된 '위탁품목의 우선판매품목허가(우판권) 대상 제외' 부분에 대해서는 앞으로 충분한 설명을 거친 후 법 개정을 추진하겠다고 밝혔다.

그는 "위탁품목 우판권 제외 부분은 협의체 내에서 제안된 것"이라며 "해당 논의에는 큰기업과 작은기업도 참여했고, 우리 처 허가특허연계과 관계자들도 참석해 충분히 논의를 했다"고 말했다.

다만 김 국장은 "일단 정책 방향성을 정했고, 앞으로 법 개정을 추진해나갈 것"이라면서 "하지만 다른 생각을 가진 분들도 있어 정책 실효성을 높이기 위한 과정이 필요하다"며 충분한 소통과정의 필요성을 언급했다.

김 국장은 "우리가 추구하고자 하는 방향은 제네릭 숫자를 줄이는 게 목표는 아니다"면서 "처는 제네릭의약품 품질제고, 안전관리가 제대로 된다면 시장논리에 의해 선의의 경쟁이 있을 수 있다는 입장"이라고 강조했다.

그는 "우리나라 제약산업 바탕이 돼 온 게 제네릭의약품이라는 건 누구도 부인을 못 한다"면서 "앞으로 경쟁력을 키우면 외국 수출하는데도 큰 힘이 될 것"이라고 말했다.

그러면서 "코로나19 확산으로 우리나라 의료제품의 신인도가 높아졌다"면서 "이런 기회 잘 활용해서 의약품도 수출이 증가할 수 있도록 실질적인 도움을 주는데도 역할을 다할 계획"이라고 덧붙였다.