[데일리팜=이정환 기자] "오늘날 K-바이오는 아직 극복하지 못한 질병을 치료할 신약 탄생국으로 가기 전 고비단계입니다. 식약처는 이 고비를 행정조사력을 강화 할 기회로 활용해 국산 의약품이 세계 수준으로 도약할 옥토를 만드는 작업에 이미 착수했습니다."

식품의약품안전처가 허가·유통중인 의약품의 자료조작 사건을 사법부 도움없이 행정부가 직접 조사해 사태를 해결할 수 있는 수준으로 규제를 강화하겠다고 선언했다.

코오롱생명과학 인보사와 메디톡스 메디톡신 등 국산 바이오의약품이 잇따라 인허가 자료조작 논란에 휘말리며 허가취소된 문제가 재발하지 않도록 식약처 행정력을 대폭 키우겠다는 방침이다.

29일 식품의약품안전처 바이오생약국 김상봉 국장은 이같은 내용의 바이오의약품 품질관리 강화 대책을 내놨다.

이날 김상봉 국장은 더불어민주당 강병원 의원이 주최한 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에서 패널로 참석, 자료조작 의약품의 고강도 행정규제를 예고했다.

김 국장은 인보사와 메디톡신 등 일련의 사건을 보면서 지금 이시점에 꼭 필요한 고민이 "첨단 바이오의약품의 윤리와 도덕"이라고 했다.

그러면서 김 국장은 오늘날 우리나라 제약산업은 지금까지 극복하지 못했던, 정복하지 못했던 질환을 해결할 의약품을 개발하는 단계에 서 있다고 했다.

김 국장은 "K-바이오는 산업의 성장과 질환 극복이란 두 가지 과업을 함께 추구하고 있다. 그 과정에서 윤리와 도덕은 우리가 숨 쉬고 있는 공기처럼 각성하고 의식하지 못했다"며 "그러면서 자료조작과 허가취소 등 일련의 사태가 발생했다. 이를 큰 계기로 삼아야 한다"고 피력했다.

특히 김 국장은 자료조작 의약품 사태의 문제 근원 등 속살이 식약처 행정조사로는 밝혀지지 않고 사법당국의 수사로 밝혀진 부분이 씁쓸하다고 했다.

현재 식약처 행정조사가 이대로 괜찮은가를 깊이 고심할 수 밖에 없는 환경에 처했다는 것이다.

김 국장은 이를 해결하기 위해 식약처 행정조사력을 기존 대비 대폭 강화하겠다고 약속했다.

현재 식약처 평가기준과 시스템이 첨단 바이오의약품 발전속도와 견줘 다소 거시적이었던 부분을 미시적으로 개선하고, 이를 관리하는 식약처 심사관 역량을 키우고 보다 체계화하겠다는 게 김 국장 비전이다.

김 국장은 "시스템을 굉장히 세분화해서 몇 줄에 그쳤던 평가기준을 109개로 규정했다. 이게 행정조사력 강화의 시작"이라며 "첨단 바이오의약품은 화학합성약 대비 관찰자의 주관적 평가가 개입될 부분이 많다. 앞으로 세포치료제·유전자치료제 등 미래 먹거리로 삼은 치료제가 모두 이렇기 때문에 자료조작을 단순한 사고로 넘길 수 없다"고 말했다.

김 국장은 "앞으로 식약처의 목표, 지향점은 더 이상 검찰이나 사법당국이 아니라 행정당국인 식약처가 직접 자료조작 등 문제점을 밝혀낼 수 있는 시스템을 구축하는 것"이라며 "시스템 구축으로 조사관 개인기가 아니라 전반적인 조사역량을 확충하는 것을 실현할 계획"이라고 했다.

이어 "제약기업 입장에서는 상당히 의학적·근거중심적으로 받아들여질 여지가 있다. 과거에는 기록이 있으면 처벌하지 않았다면 앞으로는 사진을 찍어 놓지 않았다면 처벌한다"며 "제약기업과 인허가 기준을 사전에 공표·약속하고 사후 입증하지 못한 자체를 자료조작으로 간주하겠다는 취지"라고 못 박았다.

이같은 포부는 지금껏 식약처가 국산 의약품의 국제 신인도 향상에 무게중심을 뒀던 과거에서 더 나아가 세계가 정복하지 못한 신약을 개발할 토양을 만들기 위한 노력이다.

인보사·메디톡신 허가취소 사태란 고비를 기회로 산업, 정부, 학계, 국민이 각자 역할로 국내 제약산업 진화에 힘을 쏟자는 것이다.

김 국장은 "평가기준을 109개로 늘린 것은 시작에 불과하다. 더 촘촘히 만들어서 자료조작 할 여지가 없도록 만들겠다"며 "이제 특정 제약사나 특정 사안이 아니라 모든 바이오·제약산업이 경각심을 가져야 한다. 질병을 극복할 첨단바이오 신약을 탄생시킬 옥토를 만드는 과정"이라고 덧붙였다.

간담회를 주최한 강병원 의원은 인보사·메디톡신 사태를 과거 폭스바겐 배출가스 조작 사건과 비교해 근절 방지 입법에 힘쓰겠다고 했다.

강 의원은 폭스바겐 사건을 유해가스 배출 사실을 속여 국민을 우롱하고 사회적 비용마저 부담시킨 국민 생명·안전 위해 사태로 규정했다.

당시 폭스바겐 재발방지법을 만들어 합리적인 과징금 규정을 입법 성공한 경험을 토대로 자료조작 의약품도 재발할 수 없는 제약산업 환경을 만들겠다는 게 강 의원 비전이다.

강 의원은 "폭스바겐 배출가스 조작 사태 당시 해외는 제조사에 6조원 가량 과징금을 물리는 대비 우리나라는 10억원이 한도였다"며 "이 사실이 알려지며 한국이 세계 놀림감이 됐다. 이에 과징금을 매출액 기준 5% 또는 차종 당 500억원으로 산정하는 입법을 완료했다. 의약품 자료조작도 국민 생명·안전을 다룬다는 면에서 배출가스 조작과 유사하다"고 강조했다.

강 의원은 "지금까지 국내 산업은 앞만보고 달려왔었다. 과정보다 결과가 좋으면 문제가 없었다. 앞으로는 그런 방식으로 선진국이 될 수 없고 K-바이오도 불가능하다"며 "배출가스 조작을 몰랐던 국민은 인체에 어떤 위해를 가하는지 모른 채 차를 구매했다. 그러나 기업은 얼마나 위험한지 안다. 이 책임을 명확히 할 때 세계적인 제약산업으로 도약할 수 있다"고 피력했다.