[건보공단 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안' 연속기획 토론회-제네릭]

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보장성강화와 함께 의약품 지불 재정관리 문제, 즉 기등제 제네릭 또는 진입 제네릭 약가관리가 대두되고 있다.

보장성을 넓히되 진입한 약제 구매가 과연 합리적인지, 경쟁없이 비효율적으로 가짓수만 늘어난 것은 아닌지, 시장 구조와 의약품 사용 양상 등 데이터는 그간의 약가관리체계와 개선점을 동시에 말해준다.

건강보험공단은 지난 6월부터 시작한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안'을 대주제로 한 연속기획 중 두번째 토론회를 오늘(7일) 오전 9시부터 대한상공회의소에서 진행하고 있다.

이번 연속기획 주제는 '제네릭 의약품 공급구조 분석 및 지출 개선방안'으로, 한은아 연대약대 교수(제네릭 생산·공급구조 분석), 장선미·장수현 가천약대 교수(건보 빅데이터를 활용한 제네릭 사용양상 분석), 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원(제네릭 공급·지출 개선을 위한 정책 방안)이 각각 세부주제를 맡아 공동발제 했다.



◆생산·공급구조 분석 = 연구진은 국내 제네릭 생산·매출 현황을 파악하고 시장경쟁 정도에 영향을 미치는 요인을 알기 위해 연도별로 제품·시장·제약사 요인들을 독립변수로 고려해 회귀분석 했다. 데이터는 금융감독원 전자공시시스템과 심사평가원 약가파일, 건보 청구자료를 이용했다.

연구 결과 전체 의약품 등재·청구는 2017년 기준으로 13조5000억원에 달했다. 이 중 제네릭 청구는 절반 이상인 53%, 오리지널은 38%, 신약은 9% 비중을 차지했다.



제네릭 청구액은 중소기업보다 대기업이 강했고, 코스피 상장사가 코스닥, 외감보다 많았다. 비벤처나 비혁신형제약기업, R&D 경험이 있는 제약사가 벤처, 혁신형기업, R&D 경험이 없는 업체들보다 많았다. 제네릭 위주의 생산·공급이 여전한 국내 제약사 제품이 다국적 제약사 제품보다 월등히 많았다.

2017년을 기준으로 상위 10위까지의 청구액은 해당 연도 제네릭 청구액의 21.9%를 차지한 것으로 나타났다.

연구진은 제네릭의 시장 내 점유율에 영향을 미치는 요인에 대해 분석했다. 먼저 시장 요인의 경우 한 시장의 집중도를 파악하는 지표 중 하나인 '허핀달-허쉬만(HHI) 지수와 해당 시장 내 제네릭 비율, 시장의 이전년도 수익, 진입 제약사 수, 시장내 오리지널 존재 등이 좌우했다.

제약사 요인의 경우 대기업, 벤처기업, R&D 경험이 있는 제약사, 글로벌 제약사가 기준이돼 영향을 미쳤다.

한은아 교수는 "각 제약사별 고정-변동 특징이 제네릭 시장진입에 미치는 영향을 분석해 국내 제네릭 시장 현황을 결정짓는 요인들을 파악하고 제네릭 시장 효율화를 위한 정책적 개입 대상 결정의 근거를 제공했다"며 이번 분석의 의의를 밝혔다.



◆사용양상 분석 = 연구진은 2007~2017년 의약품 사용양상을 분석하고 2012년부터 적용된 동일성분 동일약가제도 영향을 분석했다. 2007년 이후 제네릭 생산·보험상한가 관련 여러 약가제도 변화가 있었다. 이른바 '반값약가제'로 불리는 기등재 재평가에 대한 약가 일괄인하와 동일성분 동일약가인하제도(계단식 약가제도), 위탁(공동)생동 완화 등이 대표적이다.

먼저 연구진은 성분-함량-제형이 동일한 제네릭과 오리지널을 기준으로 제네릭, 제네릭이 없는 오리지널, 제네릭이 있는 오리지널로 구분했다.

분류 결과 2017년 건보 기준 전체 1만9552품목(청구기업 315개사) 중 신약은 291품목(61개사), 제네릭 없는 오리지널 2532품목(156개사), 제네릭 있는 오리지널 1624품목(187개사), 제네릭 1만3615품목(321개사)으로 집계됐다. 제네릭 중에서도 복합제는 1002품목(164개사), 기타 제네릭은 1014품목(186개사)로 나타났다.

사용량을 기준으로 구성 변화를 살펴보면 2016년과 2017년은 제네릭 없는 오리지널 비율이 전년대비 각각 3.9%, 2.3% 늘었다.

2017년 약품비를 기준으로는 제네릭이 43.8%, 사용량을 기준으로 49.7% 비중이었다. 이는 OECD 평균인 약품비 기준 25%보단 크고, 사용량 기준 52%보단 약간 작은 수치다. 2012년 4월 동일성분 동일약가 시행 이전 가격으로 가정해도 2012년 이후 오리지널 점유율이 늘어났다. 의료기관 종별로 보면 상급종합병원은 오리지널 비중이, 의원이나 보건소는 제네릭 비중이 높은 경향이 나타났다.



같은 해를 기준으로 기업 유형별로 보면 국내 제약 65.2%, 다국적 기업 34.8%이 시장을 점유했고, 혁신형제약기업 점유율은 33.5% 수준이었다.

연구진은 계단식 약가제도 영향평가도 함께 했다. 2012년 4월 시행된 이 제도를 구간별 단절적 시계열로 분석한 결과 총 약품비는 제도 시행 시점에 유의하게 감소 후 다시 증가했고, 총 사용량은 제도 시행 시점에 유의한 변화는 없었지만 이후 추세는 유의하게 증가했다.



약품비를 기준으로 할 때 오리지널 점유율은 제도 시행 시점에 유의하지 않았지만 시행 이후 추세는 0.1% 감소하는 양상을 보였다. 사용량을 기준도 유사했다. 오리지널 점유율은 제도 시행 시점에 유의한 변화가 없었지만 시행 이후 0.03% 감소했다.

제네릭 진입 후 제네릭 약가, 즉 가중평균가 변화를 살펴보면 제네릭 진입 첫 시점인 1개월과 비교할 때 시간이 지나면서 제도 시행 전후 모두 제네릭 약가 하락이 거의 없고, 처음 가격의 90% 수준을 유지했다.



◆공급·지출 개선방안 = 우리나라 제네릭 시장은 산업적 측면에서 볼 때 진입장벽이 낮아 기술기반이 없어도 허가를 받아 판매할 수 있다는 게 연구진인 박실비아 연구위원의 평가다. 동일제제 동일약가 구조에서 늦게 진입하더라도 기존 제품 수준의 가격을 받을 수 있기 때문에 진입 결정이 쉽다는 얘기다.

제네릭 판매는 단기적 수익을 발생시키기 때문에 기업은 약가인하 등 환경 변화에 품목 수 증가로 대응해왔다. 기업 전반적으로 제네릭 수가 증가해왔고 다품목 경쟁 체제에서 시장점유율이 높은 제품이 나오기 어렵고 제네릭 기업 규모가 커질 기회도 줄어들 수 밖에 없다.

시장구조 측면에서 보면 동일제제 내 제품 수가 많아도 약가경쟁은 미흡해 환자와 지불자 편익으로 이어지지 않고, 계단식 약가제도 하에서 특허만료 오리지널 매출이 외국과 다르게 타격이 없거나 성장세를 보이기도 한다. 제네릭 사용률과 금액 비율 차이가 작아 제네릭 사용 지출 효율화 효과가 미흡하다는 게 박 연구위원의 진단이다.

수요 측면에서 살펴보면 시장에서 낮은 약가에 대한 수요가 미흡하다. 행위별 수가제도 중심의 지불제도와 저가 제품 인센티브 구조 취약, 동일 제제 중 오리지널과 제네릭 간 약가차이가 미미해 의약사와 환자 모두 제네릭 또는 낮은 약가 제품을 사용할 동기가 매우 낮다. 품질 불신에 대한 정서도 잔존한다.

현재 정부의 제네릭 지출관리제도는 약가 중심의 약품비 정책 위주여서 제네릭 등재 시 약가설정 외에 사후약가조정 기전이 미흡하고 등재되지 않은 특허만료 약제의 조정기전도 없다. 제네릭 사용과 지출 효율화 등 제네릭 시장 정책에 목표가 없다는 지적이다. 처방 주체인 의사와 지불 주체인 환자를 움직이는 정책이 미흡한 실정이다.



이에 박 연구위원은 제네릭 공급과 지출 개선의 목표인 시장 정상화와 지출 효율화, 공급구조와 산업 강화를 기반으로 하고 제도 개선이 필요하다고 했다.

제도 개선은 크게 ▲품질 기준과 규제 수준을 높여 시장 진입장벽을 현재보다 높이고 ▲저가 제품 선호 수요기전을 마련해 약가경쟁을 유도하며 ▲등재가 인하보다 거래가를 낮추는 유인 구조 형성 ▲거래가를 낮추는 제품 판매량이 늘 수 있는 제도 기전 마련 ▲가격경쟁이 발생하지 않을 경우 제도적 약가인하로 지출 효율화 추구 등을 방향으로 삼을 것을 제언했다.

이를 위해선 크게 ▲지불보상체계 개편 ▲처방 목표와 인센티브 제공 ▲환자 본인부담제도 활용 ▲보험자 구매력 활용 ▲제도적 약가조정 기전 개선이 필요하다.

구체적으로 지불보상체계의 경우 지불단위를 에피소드, 환자, 인구집단 등으로 넓혀 불필요한 의료이용과 의료기관 방문을 억제시키고 진료비, 약품비 지출 효율화가 의료공급자 이해에 부합하도록 지불체계를 개편하는 내용이 골자다. 처방 목표와 인센티브의 경우 박 연구위원은 의료공급자단체와 처방 약품비 규모, 비용효과적 처방에 관한 목표를 세워 '종별 약품비 목표제'와 같은 재정 인센티브와 연계를 하거나 비용효과적 성분처방 목표를 활용하는 계약 등을 제안했다.

환자본인부담의 경우 등재가격과 별도의 지불가격을 설정해 지불가격 이상에 대해 전액 본인부담을 시키고 지불가격은 최저가 이상, 중간가 이하 수준에서 분포시키되 약품비 규모 등을 고려해 결정하도록 하는 설계를 제안했다. 보험자는 동일성분 내 제품이 다수이고 시장규모가 큰 일부 약품군에서 일정 절차를 통해 일정기간 동안 선호제품 소수를 선정하고 사용촉진 기전을 마련하는 등 구매력을 활용하는 게 필요하다. 여기엔 약사의 대체조제 의무화 등도 포함돼 있다.

특히 제도적으로는 최초 제네릭 등재 이후 일정기간 후 또는 동일성분 제제 제품 수가 일정 수준 이상이면서도 약가경쟁이 미흡하면 일정 수준으로 약가를 인하하는 기전이 마련돼야 한다. 예를 들어 최초 제네릭 등재 후 5년, 동일 제제 제품 수 10개 등 정부가 일정 기준을 정하는 방식이다. 또한 특허만료에도 불구하고 제네릭 진입이 없는 약의 약가인하 기전도 수반돼야 한다는 점도 박 연구위원은 강조했다.

박 연구위원은 다만 여기에 시장이 제한적이거나 제조기술, 제조원가 등 약가인하가 어려운 특수상황도 고려해 지출 효율화를 꾀할 필요가 있다고 제언했다.