[데일리팜=이탁순 기자] 연간 처방액만 250억원을 기록하고 있는 아주약품의 항혈전제 대형품목 '아주베셀듀에프'가 임상재평가를 실시한다.

품목 갱신 과정에서 유효성 자료가 부족했다는 이유다.

식약처는 지난 20일 아주베셀듀에프 등 3품목에 대한 임상재평가 실시를 공고했다.

임상재평가 대상품목은 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐'(성분명:설로덱시드), 알보젠코리아 '아테로이드연질캡슐'(설포뮤코폴리사카라이드), 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg'(메소글리칸나트륨)이다.

아주베셀듀에프연질캡슐은 지난 97년 4월 허가받은 품목으로, '혈전의 위험성이 있는 혈관질환(허혈성 뇌·심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증)'에 사용하는 약물이다.

아테로이드연질캡슐은 93년 10월 허가 제품으로, 아주베셀듀에프연질캡슐과 적응증이 동일하다.

또한 메소칸캅셀50mg은 2001년 7월 허가받은 제품으로, 혈전 위험성이 혈관질환(동맥경화증, 말초동맥경화성 질환)에 사용되는 항혈전제다.

식약처는 해당 제약사에서 오는 11월 20일까지 허가받은 전 효능·효과를 대상으로 임상시험계획서를 제출하라고 지시했다. 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보한다는 방침이다.

이번에 임상재평가 대상 품목들은 시장에서 어느정도 입지를 다진 품목들이라 재평가 결과에 따라 시장구도에 영향을 미칠 것으로 보인다.

아주베셀듀에프의 경우 유비스트 기준 작년(2019년) 한해 253억원의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 아테로이드는 작년 7억원, 메소칸은 92억원의 원외처방액을 기록했다.

식약처는 1월에는 신나라진, 6월에는 콜린알포세레이트, 이번에 3개 성분의 항혈전제까지 올해 총 6개 성분에 대해 임상재평가를 지시했다. 식약처 관계자는 이번 임상재평가 지시에 대해 "품목 갱신 과정에서 효능을 입증할 유효성 자료가 부족해 재평가를 실시하게 됐다"고 설명했다.