[데일리팜=이탁순 기자] 첨단재생바이오법 시행령이 법률 시행 3일전에 국무회의에서 의결됐다. 복지부와 식약처는 제정 법령에 근거해 인프라를 마련하고, 9월 중 관련 조직을 설치할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이하 첨단재생바이오법'(2019.8.27.공포/2020.8.28. 시행 예정) 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

이번에 제정한 시행령은 '첨단재생바이오법' 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.

주요내용은 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다.

또한 인체세포등의 범위를 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다.

임상연구의 위험도에 대해서는 의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시했다.

이와함께 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정했다.

아울러 재생의료기관의 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등을 규정했다.

의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내 구성한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 마련해 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합여부 심의·의결하게 된다.

더불어 첨단바이오의약품 장기추적조사가 필요한 대상을 지정 및 이상사례 보고, 투여내역 등록 절차 마련했다.

당초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었으나 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다.

이에, 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정이다.

전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비해 올해 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다.

식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 "이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다"면서 "법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련해 시행하겠다"고 밝혔다.