[데일리팜=이정환 기자] "코로나19 팬더믹·국내 재확산 사태인 지금, 공중보건위기대응의약품 개발촉진·지원법 제정 필요성은 논란의 여지가 없다. 신속히 논의돼야 한다."

의약품·바이오의약품·의료기기 전문가들은 '공중보건위기대응 의약품 개발·지원법'의 신속한 제정이 필요하다는데 이견이 없었다.

해당 법안은 이미 미국·유럽 등 다수 제약 선진국이 이미 선제도입한데다 우리나라도 희귀·난치질환에 제한적으로 적용하고 있어 별도 제정법을 만들어 '공중보건약 인허가 고속도로'를 깔아야 한다는 게 전문가 공통견해다.

다만 공중보건약 시판허가 시점을 앞당겼을 때 발생할 수 있는 이상사례·부작용 등 환자 안전관리 방안을 구체화하고, 법안 주무 부처인 식품의약품안전처의 심사 전문인력를 대폭 강화해야 법안 안전성·실효성을 갖출 수 있다는 단서조항도 제기됐다.

26일 오후 국회 보건복지위원회는 '공중보건 위기대응 의약품 등 개발촉진 및 지원 관련 제정법률안' 공청회를 열었다.

공청회에는 동국의대 남기창 부교수 서울약대 신영기 교수, 서울대병원 장인진 임상시험센터장, 이화여대 융합보건학과 최남경 부교수가 진술인으로 자리했다.

법안 소관 부처인 식품의약품안전처에서는 김영옥 의약품안전국장과 김상봉 바이오생약국장이 참석했다.

진술인 전원 "공중보건약 패스트트랙 도입 시급…기준·범위·시기 등 구체화 필요"

공청회 진술인 석에 앉은 4인의 전문가는 공중보건약 개발·지원법안을 제정해야 한다는 데 큰 틀에서 뜻을 같이했다.

공중보건약의 기준이나 법안 적용 범위, 시행 시기 등 세부조항을 더 구체화하고 안전망을 기존 의약품 대비 대폭 강화해야한다는 데도 공감대를 형성했다.

다만 기동민 의원 법안에 담긴 혁신신약 지원 조항을 공중보건약 법안에 포함해야 할지를 놓고는 전문가 간 일부 견해차를 보였다.

특히 법안이 실효성을 확보하려면 무엇보다 식약처의 공중보건약 심사 전문성과 인력을 대폭 확충해야 한다는 지적도 잇따랐다.



의료기기 전문가로 참석한 동국의대 남기창 교수는 공중보건약 개발·지원뿐만 아니라 공급에 이르기까지 법제화해야 법의 완결성이 높아진다고 했다.

남 교수는 "의료제품 신속허가와 개발·지원 등 법적 근거 마련은 매우 적합하다. 다만 공중보건 위기대응 범위와 위기대응 의료제품의 범위, 사후 안전관리, 공급, 품목허가 등 세부 법안 요소를 더 구체화해야 한다"며 "첨단 융복합 의료제품은 의약품 또는 의료기기 중 어떤 분야에서 관리할지 모호한 경우가 있다"고 설명했다.

바이오의약품 전문가 신영기 교수는 법안이 담고 있는 신속심사, 수시동반심사, 조건부 허가 등이 실효성을 가지려면 식약처 인력 확보가 필수라고 거듭 강조했다.

안전성 우려를 해소할 안전장치를 충분히 마련하는 것 역시 법안이 해결해야 할 숙제라고 했다.

신 교수는 "현재 식약처 인력으로는 법안에 담긴 심사제도를 실현하기 불가능하다. 개발·지원에서 중요한 부분은 인력 확보인 만큼 법령으로 인력·재정 지원을 구체화해야 한다"며 "장기 추적조사 등 안전장치는 가장 중요한 부분 중 하나다. 근거가 불충분한데도 신속히 환자 접근성을 높이는 법안이므로 안전망을 고민해야 한다"고 말했다.

의약품 전문가 장인진 교수는 해당 법안을 시급히 제정해야 하고 글로벌협력을 지원하는 조항으로 실효성을 높여야 한다고 제언했다.

아울러 기 의원 안이 혁신신약을 혁신형제약사가 만드는 신약으로 정의하는 것은 다소 불합리하다고 했다.

혁신신약은 의약품의 혁신성을 기준으로 지정해야 하며, 혁신형제약사가 아닌 소형 벤처기업이나 연구실, 해외제약사가 개발한 의약품 모두에게 혁신신약 지정 기회를 줘야한다는 게 장 교수 견해다.

장 교수는 "이 법안은 사실 당장 필요하다. 필요성은 이미 국내에서도 입증됐고 해외 역시 시판허가를 내주고 사후에 추자 임상자료를 제출하는 시스템이 도입됐다"며 "무엇보다 국제협력 지원 조항이 중요하다. 코로나 백신을 예로들면, 우리나라는 3상임상을 할 수 있는 환자 확보 자체가 어렵다. 국제협력체계 안에 들어있는 국가와 협력 개발해야 한다"고 피력했다.

의약품 전문가 최남경 교수는 허가 후 안전관리 강화와 이상사례·부작용 발생 시 피해구제 제도 법제화 필요성에 방점을 찍고 진술했다.

신속 시판허가 공중보건약을 건강보험공단이나 건강보험심사평가원 등 공공기관에 제출·축적된 보건의료빅데이터를 활용해 능동감시 할 수 있는 법 조항을 마련하라고 했다.

최 교수는 "제한적 근거로 허가됐으므로 허가후 안전성·유효성 근거를 지속 수집·분석·평가해 사후 안전관리를 강화해야한다. 사후 후속 조치와 안전성 전문인력 양성 법령을 마련해야 한다"며 "식약처는 함께 개발에 참여하는 게 아니라 규제기관으로서 입장을 취하도록 명확히하고 환자 무상사용, 안전관리위 운영, 피해구제제도 등 조항도 요구된다"고 말했다.

식약처 "공중보건약 신속 도입 위해 법 통과 시급"

식약처도 공중보건약 신속 도입을 위해 패스트트랙 별도 법안 통과가 필요하다고 국회에 호소했다.

안전성을 둘러싼 우려에 대해서는 장기추적조사 등 안전장치 마련과 함께 해외 제약 규제당국의 선제적 조치를 발빠르게 검토해 문제없이 국내 도입하겠다는 의지를 내세웠다.

다수 복지위 소속 의원들도 법안 도입으로 발생할 수 있는 효과와 부작용을 면밀히 질의했다.

더불어민주당 권칠승 의원은 공중보건약 법안과 혁신신약 법안을 한꺼번에 추진하는 게 좋을지, 구분해 별도 추진해야 하는 게 합리적일지를 진술인단에 질문했다.

권 의원은 이미 제약산업 육성·지원 특별법에 혁신형제약사 신약 특례가 인정되고 있어 추가 법안을 새로 만들 필요성이 떨어지지 않느냐는 취지로 질의했다.


최남경 교수도 이에 공감하는 진술을 했다. 최 교수는 "동의한다. 법안 범위를 명확히해야 하는데 공중보건 위기상황에 대해서만 이 법을 적용하고 혁신신약의 정의나 범위는 별도 법안으로 논의하는 것을 제안한다"고 밝혔다.

장인진 교수는 혁신신약을 공중보건약과 함께 지원하는 법안이 필요하다고 했다.

장 교수는 "위기상황에서는 백신도 그렇지만 최신 기술력이 적용된 의약품이 필요해진다"며 "이번 기회에 혁신신약 정의를 명확히하고 공중보건 위기대응과 중증 난치질환약을 함께 지원할 수 있는 법안을 추진할 필요가 있다"고 말했다.

미래통합당 서정숙 의원은 법안을 제대로 도입하려면 식약처 인력과 전문성을 확충할 법령이 필요하다고 했다.

특히 서 의원은 진술인단에 법안 실효성을 위한 식약처 인력증원 범위에 대한 개인 소견을 질의했다.

서 의원은 "식약처 심사인력 중 의사 수가 극소수인 점은 고질적 문제다. 긴급 의약품 신속허가를 위해 고급전문인력을 충분히 늘려야 한다"며 "의·약사 부재 문제는 결국 처우개선이 필요하다. 현재 식약처 인력과 견줘 어느정도 더 필요한가"라고 물었다.

신영기 교수는 "지금도 식약처는 심사인력이 부족해 큰 문제다. 획기적 대책이 필요하다"며 "미국은 제약사로부터 허가심사 신청 때 값비싼 수수료를 받아 전문 심사인력을 채용한다. 획기적으로 증원할 법령이 필요하다"고 답변했다.

서영석 의원은 법안이 가져올 안전성 우려를 중심으로 질의했다. 아울러 공중보건약과 혁신신약을 함께 추진해야 할지, 별도 구분해야 할지도 물었다.

식약처 김영옥 국장은 "안전성 문제는 국제적으로 미국 등 타 규제기관도 똑같은 고민을 하고 있다. 이미 약사법에서 부작용 관리를 하고 있다"며 "추가 규제를 하지 않아도 문제가 없다고 본다. 식약처는 우선 공중보건약 법안을 우선 검토하고, 혁신신약 법안은 별도법이나 약사법 개정하는 방안도 고민하고 있다"고 설명했다.