[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 피부염 치료제로 올해부터 건강보험 급여목록에 등재된 '듀피젠트'의 사노피가 적응증 확대에 나선다.

특히 듀피젠트는 지난 2분기에만 51억원의 판매액을 기록, 건보 등재 첫해부터 블록버스터를 예약하고 있어 이번 적응증 확대 임상에 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 21일 사노피아벤티스코리아의 '두필루맙'에 대한 다국가 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 국소 치료요법을 통해 충분히 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않은 결절성 양진 환자를 대상으로 두필루맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.

다국가 임상으로 전체 피험자 150명 중 국내 환자는 8명을 모집할 계획이다. 시험은 부산대학교병원과 중앙대학교병원, 순천향대학교부속부천병원에서 진행된다.

두필루맙은 지난 2018년 3월 허가받은 듀피젠트프리필드주300mg의 성분명이다. 이 제품은 국내에서 만 12세 이상 중등동에서 중증 아토피 피부염과 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 사용되도록 허가됐다.

이 제품은 건강보험 급여를 촉구해달라는 글이 청와대 국민청원에 오를 정도로, 급여 출시 전부터 아토피 피부염 환자의 비상한 관심을 받았다.

보험당국은 지난해 위험분담계약(RSA)을 통해 71만원에 급여화를 결정했다. 올해 1월부터 급여가 적용됐고, 이후 제품 실적이 가파르게 상승하고 있다.

아이큐비아 기준에 따르면 작년 1분기 15억원의 판매액은 올해 2분기 51억원으로 크게 성장했다. 올해 누적 판매액은 85억원으로, 급여 판매 첫해 100억원 돌파가 확실시된다.

이런 상황에서 적응증 확대 임상이 승인되며 관심을 끌고 있다. 이번에 추가하려는 '결절성 양진' 질환은 두드러기 같은 피부 질환이다. 가려움이 너무 심해 긁다가 이차감염이 유발되는 질환이기도 하다. 특히 현재 나와 있는 약제들은 증상만 단기적으로 완화시킬 뿐 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 아토피 피부염과 비슷하다.

따라서 듀피젠트가 임상을 통해 적응증을 확보한다면 지금보다 더 큰 매출을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 듀피젠트는 지난 5월 200mg 용량의 제품도 추가로 허가를 받으며, 국내 시장 공략에 박차를 가하고 있다.