[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 첫 허가를 받은 당뇨병치료제 '테넬리아'의 염변경약물이 제네릭시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(이하 우판권) 대상은 아닌 것으로 나타났다.

이에 따라 우판권과 상관없이 테넬리아의 염특허를 극복한 염변경약물은 동일한 시기에 제품을 판매할 수 있다. 다만 계단식 약가제도에 따라 허가 순서대로 20개 품목이 약가를 우대받을 것으로 보인다.

7일 업계에 따르면 테넬리아의 염특허를 극복하고, PMS 종료 이후 첫 허가신청한 염변경약물은 애초부터 우판권 대상이 아니다.

우판권을 획득하려면 첫번째, 최초로 특허심판을 청구(또는 최초심판일로부터 14일 이내 청구)하거나 최초심판 업체보다 먼저 승소 심결을 받아야 한다. 두번째는 특허도전에서 승리하고, 세번째는 최초 허가신청을 해야 한다는 것이다.

지난 4일 허가받은 경동제약의 '테네리틴정20mg' 등 염변경약물은 두번째와 세번째 조건을 충족했다. 하지만 첫번째 조건은 아쉽게도 달성하지 못한 것으로 나타났다.

테넬리아는 2022년 10월 25일 만료 예정인 물질특허와 2026년 2월 17일 만료되는 염특허가 등재돼 있다. 이 가운데 특허심판에서 패소한 물질특허는 논외로 치고, 염특허에 대해서 국내 후발주자들이 특허도전을 진행했다.

이 가운데 최초 심판 청구는 하나제약과 인트로바이오파마다. 하나제약은 2015년 4월 10일 테넬리아 염특허에 무효심판을 최초로 청구했다. 이들은 테넬리아와 유효성분과 염이 동일한 제품을 개발하고 있다.

반면 염변경제품 제약사들은 하나제약보다 3년이 늦은 2018년 10월 19일 처음으로 특허도전에 나섰다. 경동제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것이다. 이들이 우판권 획득을 위한 조건을 완성하려면 하나제약보다 먼저 승소 심결이 나와야 했다. 불가능한 것은 아니었다. 특허심판원은 소극적 권리범위확인 심판을 우선 심판 대상으로 삼고 있기 때문이다.

하지만 운나쁘게도 염변경약물의 특허회피 심결은 하나제약과 인트로바이오파마가 제기한 무효 심결과 같은 날 동시에 나왔다. 작년 12월 31일 특허무효뿐만 아니라 특허회피 결론이 동시에 나온 것이다.

이같은 결론을 가지고 일부 염변경 제약사들은 허가신청시 우판권을 신청했지만, 식약처는 최초 심판 청구 요건을 충족하지 못한 것으로 보고, 거절한 것으로 전해진다. 만약 특허회피 심결이 하루라도 더 빨라 나왔다면 경동제약 등 염변경 제약사들은 2022년 10월 26일부터 적용되는 우판권을 획득할 수 있었을 것으로 보인다.

하나제약과 인트로바이오파마는 최초 특허심판 청구와 특허도전 성공 요건을 갖췄지만, 지난 4월 29일 테넬리아의 PMS가 종료되는 다음날 허가신청을 하는데는 실패했다. 이에 테넬리아 후발사들은 아무도 우판권을 갖지 못하게 됐다.

다만 계단식 약가제도에 따라 품목허가 순서 20개 내에 들어오면 그 이후 허가받은 제품보다는 약가를 더 받을 수 있게 된다. 비록 특허도전을 통한 우판권 획득에는 실패했지만, 그나마 개발속도가 빨라 약가는 보전받을 수 있었다는 데 만족할 수 있는 것이다.

한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.