[데일리팜=안경진 기자] 체외진단기기 업체 피씨엘이 집에서 손쉽게 사용할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 미국 상업화 채비를 서두르고 있다.

피씨엘은 16일 온라인 기자간담회를 열어 코로나19 관련 진단시스템 개발 현황을 소개했다.

피씨엘은 2008년 면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조 등을 목적으로 설립된 바이오벤처다. 지난 2017년 기술특례 상장제도를 통해 코스닥시장에 상장했다. 코로나19 확산 이후 수백억원 규모의 진단키트 공급계약을 따내면서 실적개선과 주가상승을 이룬 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다.

이날 발표에 따르면 피씨엘은 의료진의 도움없이 일반인 스스로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 자가진단키트의 미국 출시를 준비하고 있다. 분자진단(RT-PCR) 검사를 위해 핵산(RNA)을 추출하는 고민감도 제품이다. RNA 추출 과정을 리존 2단계에서 1단계로 줄임으로써 코로나19 감염으로 인한 항체 생성 여부를 확인하는 데 소요되는 시간을 10분 내외로 단축시켰다.

간담회에 참석한 김소연 피씨엘 대표는 "미국에서 코로나19 신속진단키트를 출시하기 위해 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차를 밟고 있다. 일반인 대상의 제품인 만큼 약국을 통해 판매할 계획이다"라며 "현지 평가기관 2곳에서 임상을 진행하고 있다"라고 말했다.



우리나라와 달리 미국은 약국에서 코로나19 자가진단키트를 판매하는 데 법적 제한이 없는 데다, 코로나19 확진자수가 급증하고 있다는 점이 미국 출시를 서두르게 된 배경이다. 김 대표에 따르면 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 항체진단키트 중 신속진단이 가능한 제품은 14종으로 집계된다. 다만 아직까지 검사대상자 스스로 항체 생성 여부를 진단할 수 있는 제품은 없다. 10분 이내 코로나19 자가진단이 가능한 제품의 미국 첫 상업화에 도전하는 셈이다. 회사 측은 FDA가 민감도 기준으로 제시한 90%를 충족한 만큼 긴급사용승인을 낙관하고 있다.

피씨엘은 일반인 대상 코로나19 신속진단키트 외에도 다양한 기전의 코로나19 진단시스템을 개발 중이다. 인체 인후두 검체에서 A형 독감, B형 독감과 코로나19 항원을 동시에 검출할 수 있는 다중항원진단키트는 상업화가 임박했다. 이 제품은 개발을 마치고 현재 FDA 긴급사용승인과 유럽 CE 인증, 국내 식품의약품안전처 허가절차를 진행 중이다. 이달 말경 유럽 인증을 획득하고 현지 판매가 가능할 것으로 내다봤다.

인체 손 끝에서 채취한 혈액에서 IgG과 IgM 항체를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인하는 항체 현장진단 키트는 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 헝가리 , 폴란드, 스위스, 사우디아라비아, 콜롬비아 등 해외 32개국에 수출하고 있다.

김 대표는 "FDA 평가 결과 피씨엘의 신속 항체진단키트는 긴급사용승인을 받은 타사 제품 대비 민감도와 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 등의 측면에서 우수한 성능을 인정받았다"라며 "차별화된 코로나19 진단키트를 하루빨리 시장에 선보이기 위해 최선을 다하겠다"라고 강조했다.